Esketamine Spray nasal

Content

• Abans d’utilitzar esprai nasal d’esketamina,
• L’esprai nasal d’esketamina pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:

L’ús d’esprai nasal d’esketamina pot causar sedació, desmais, marejos, ansietat, sensació de gir o desconnexió del cos, els pensaments, les emocions, l’espai i el temps. Utilitzarà esprai nasal d’esketamina en un centre mèdic, però el vostre metge us supervisarà abans, durant i durant almenys dues hores després del tractament. Haureu de planificar que un cuidador o un familiar us porti a casa després d’utilitzar l’esketamina. Després d’utilitzar esprai nasal d’esketamina, no condueixi un cotxe, no faci servir maquinària ni faci allò que necessiti estar completament alerta fins l’endemà després d’una nit de son reparador. Informeu immediatament al vostre metge si teniu cansament extrem, desmais, dolor al pit, dificultat per respirar, mal de cap intens sobtat, canvis de visió, sacsejades incontrolables d'una part del cos o convulsions.

L’esketamina pot formar hàbits. Digueu-li al vostre metge si vostè o algú de la seva família beu o ha begut alguna vegada una gran quantitat d’alcohol, utilitza o ha consumit alguna vegada drogues del carrer o ha utilitzat massa medicaments amb recepta.

Un petit nombre de nens, adolescents i adults joves (fins a 24 anys) que prenien antidepressius (‘elevadors de l’estat d’ànim’) durant els estudis clínics es van suïcidar (pensant en fer-se mal o matar-se o planificar o intentar fer-ho). Els nens, adolescents i adults joves que prenen antidepressius per tractar la depressió o altres malalties mentals poden tenir més probabilitats de suïcidar-se que els nens, adolescents i adults joves que no prenen antidepressius per tractar aquestes afeccions. Tanmateix, els experts no estan segurs sobre el risc que té aquest risc i quant s’hauria de tenir en compte per decidir si un nen o un adolescent hauria de prendre un antidepressiu. Els nens ho haurien de fer no utilitzeu esketamina.

Heu de saber que la vostra salut mental pot canviar de manera inesperada quan utilitzeu esketamina o altres antidepressius, fins i tot si sou un adult de més de 24 anys. Podeu suïcidar-vos, especialment al començament del tractament i en qualsevol moment que canvieu la vostra dosi. Vostè, la seva família o el seu cuidador han de trucar immediatament al seu metge si experimenta algun dels símptomes següents: depressió nova o empitjorament; pensar a fer-se mal o matar-se, o planificar o intentar fer-ho; preocupació extrema; agitació; atacs de pànic; dificultat per adormir-se o quedar-se adormit; comportament agressiu; irritabilitat; actuar sense pensar; inquietud greu; i una excitació anormal frenètica. Assegureu-vos que la vostra família o cuidador sàpiga quins símptomes poden ser greus, de manera que poden trucar al metge si no podeu sol·licitar el vostre tractament.

A causa dels riscos d’aquest medicament, l’esketamina només està disponible a través d’un programa especial de distribució restringida. Un programa anomenat programa d’estratègies d’avaluació i mitigació del risc (REMS) de Spravato. Vostè, el seu metge i la seva farmàcia han d'estar inscrits al programa Spravato REMS abans de rebre aquest medicament. Utilitzarà esprai nasal d’esketamina en un centre mèdic sota l’observació d’un metge o d’un altre professional sanitari.

Mantingueu totes les cites amb el vostre metge i el laboratori. El seu metge comprovarà la pressió arterial abans i com a mínim 2 hores després d’utilitzar cada vegada esketamina.

El vostre metge o farmacèutic us proporcionarà el full d’informació del pacient del fabricant (Guia de medicaments) quan comenceu el tractament amb esketamina i cada vegada que empleneu la recepta. Llegiu atentament la informació i pregunteu al vostre metge o farmacèutic si teniu cap pregunta. També podeu visitar el lloc web de Food and Drug Administration (FDA) o el lloc web del fabricant per obtenir la Guia de medicaments.

L’esprai nasal d’esketamina s’utilitza juntament amb un altre antidepressiu, pres per via oral, per controlar la depressió resistent al tractament (TRD; depressió que no millora amb el tractament) en adults. També s’utilitza juntament amb un altre antidepressiu, per via oral, per tractar símptomes depressius en adults amb trastorn depressiu major (MDD) i accions o pensaments suïcides. L’esketamina es troba en una classe de medicaments anomenats antagonistes del receptor NMDA. Funciona canviant l’activitat de certes substàncies naturals del cervell.

L'esketamina es presenta com una solució (líquida) per ruixar al nas. Per al tractament de la depressió resistent al tractament, se sol ruixar al nas dues vegades a la setmana durant les setmanes 1 a 4, una vegada a la setmana durant les setmanes 5 a 8 i després una vegada a la setmana o una vegada cada 2 setmanes durant la setmana 9 i més enllà. Per al tractament de símptomes depressius en adults amb trastorn depressiu major i pensaments o accions suïcides, se sol ruixar al nas dues vegades per setmana durant un màxim de 4 setmanes. L’esketamina s’ha d’utilitzar en un centre mèdic.

No mengeu durant almenys 2 hores ni beveu líquids durant almenys 30 minuts abans d’utilitzar esprai nasal d’esketamina.

Cada dispositiu de polvorització nasal proporciona 2 aerosols (un aerosol per cada fossa nasal). Dos punts verds del dispositiu indiquen que l’esprai nasal està ple, un punt verd indica que s’ha utilitzat un esprai i que no hi ha cap punt verd que indiqui que s’ha utilitzat la dosi completa de 2 esprais.

Aquest medicament es pot prescriure per a altres usos; pregunteu al vostre metge o farmacèutic per obtenir més informació.

Abans d’utilitzar esprai nasal d’esketamina,

• informeu el vostre metge i farmacèutic si sou al·lèrgic a l’esketamina, la ketamina, qualsevol altre medicament o qualsevol dels ingredients de l’esketamina spray nasal. Pregunteu al vostre farmacèutic o consulteu la Guia de medicaments per obtenir una llista dels ingredients.
• informeu al vostre metge i farmacèutic quins altres medicaments amb recepta i sense recepta, vitamines, suplements nutricionals i productes a base d’herbes que esteu prenent o teniu previst prendre. Assegureu-vos d'esmentar qualsevol dels següents: amfetamines, medicaments per a l'ansietat, armodafinil (Nuvigil), inhibidors de la MAO com la fenelzina (Nardil), procarbazina (Matulane), tranilcipromina (Parnat) i selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar); altres medicaments per a malalties mentals, metilfenidat (Aptension, Jornay, Metadate, altres), modafanil, medicaments opioides (narcòtics) per al dolor, medicaments per a convulsions, sedants, pastilles per dormir i tranquil·litzants. Informeu al vostre metge si recentment ha pres algun d'aquests medicaments.
• si utilitzeu un corticosteroide nasal com ciclesonida (Alvesco, Omnaris, Zetonna) i mometasona (Asmanex) o descongestionant nasal com oximetazolina (Afrin) i fenilefrina (Neosynephrine), utilitzeu-lo almenys 1 hora abans d’utilitzar un spray nasal d’esketamina.
• consulteu el vostre metge si teniu una malaltia dels vasos sanguinis al cervell, el pit, la zona de l’estómac, els braços o les cames; tenir malformació arteriovenosa (una connexió anormal entre les venes i les artèries); o té antecedents de sagnat al cervell. Probablement el vostre metge us indicarà que no utilitzeu esprai nasal d’esketamina.
• informe al seu metge si alguna vegada ha tingut un ictus, un atac de cor, una lesió cerebral o qualsevol afecció que provoqui un augment de la pressió cerebral. Digueu-li al vostre metge si veieu, sentiu o escolteu coses que no hi són; o creure en coses que no són certes. A més, informeu el vostre metge si teniu o heu tingut alguna vegada una malaltia de la vàlvula cardíaca, insuficiència cardíaca, hipertensió (pressió arterial alta), batecs lents o irregulars, falta d’alè, dolor toràcic o malalties hepàtiques o cardíaques.
• informe al seu metge si està embarassada o té previst quedar-se embarassada. Si queda embarassada mentre utilitza esprai nasal d’esketamina, truqueu immediatament al vostre metge. L’esprai nasal d’esketamina pot danyar el fetus.
• informe al seu metge si està alletant. No s’ha de donar el pit mentre s’utilitza esprai nasal d’esketamina.
• si esteu operant, inclosa la cirurgia dental, informeu el metge o el dentista que utilitzeu esprai nasal d’esketamina.

A menys que el vostre metge us indiqui el contrari, continueu la vostra dieta normal.

Si us perdeu una sessió de tractament, poseu-vos en contacte amb el vostre metge immediatament per concertar una cita. Si oblideu un tractament i la vostra depressió empitjora, és possible que el vostre metge hagi de canviar la dosi o el calendari de tractament.

L’esprai nasal d’esketamina pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:

• micció freqüent, urgent, ardent o dolorosa
• restrenyiment
• diarrea
• boca seca
• nàusees
• vòmits
• dificultat per pensar o sentir-se borratxo
• mal de cap
• gust inusual o metàl·lic a la boca
• molèsties nasals
• irritació de la gola
• augment de la sudoració

Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun dels símptomes que figuren a l’ADVERTIMENT IMPORTANT, truqueu immediatament al vostre metge o obteniu tractament mèdic d’urgència.

L’esprai nasal d’esketamina pot causar altres efectes secundaris. Truqueu al vostre metge si teniu problemes inusuals mentre utilitzeu aquest medicament.

Si experimenta un efecte secundari greu, vostè o el seu metge poden enviar un informe al programa d’informació d’esdeveniments adversos MedWatch (FDA) de la Food and Drug Administration (FDA) en línia (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telèfon ( 1-800-332-1088).

En cas de sobredosi, truqueu a la línia d’assistència de control de verí al 1-800-222-1222. La informació també està disponible en línia a https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima s’ha ensorrat, ha tingut una convulsió, té problemes per respirar o no es pot despertar, truqueu immediatament als serveis d’emergències al 911.

És important que mantingueu una llista escrita de tots els medicaments amb recepta i sense recepta (sense recepta) que esteu prenent, així com de qualsevol producte com vitamines, minerals o altres suplements dietètics. Heu de portar aquesta llista amb vosaltres cada vegada que visiteu un metge o si esteu ingressat a un hospital. També és important portar-la en cas d’emergència.

• Spravato^®