Spray sublingual de fentanil

Content

• Abans de prendre fentanil,
• El fentanil pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:
• Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun dels símptomes següents o els que figuren a la secció ADVERTÈNCIA IMPORTANT o PRECAUCIONS ESPECIALS, truqueu immediatament al vostre metge:
• Els símptomes de sobredosi poden incloure els següents:

L'esprai sublingual de fentanil pot formar hàbits, especialment amb un ús prolongat. Utilitzeu esprai sublingual de fentanil exactament tal com s’indica. No utilitzeu una dosi més gran de fentanil, utilitzeu el medicament amb més freqüència ni utilitzeu-lo durant un període de temps més llarg del que li ha indicat el vostre metge. Mentre utilitzeu aerosol sublingual de fentanil, parleu amb el vostre proveïdor d’atenció mèdica sobre els vostres objectius de tractament del dolor, la durada del tractament i altres maneres de controlar el dolor. Digueu-li al vostre metge si vostè o algú de la vostra família beu o ha begut alguna vegada una gran quantitat d’alcohol, utilitza o ha consumit alguna vegada drogues del carrer, ha utilitzat medicaments amb recepta excessius, ha tingut una sobredosi, o ha tingut o ha tingut alguna vegada depressió o una altra malaltia mental. Hi ha un risc més gran d’utilitzar en excés l’esprai sublingual de fentanil si té o ha tingut alguna d’aquestes afeccions. Parleu amb el vostre proveïdor d’atenció mèdica immediatament i demaneu orientació si creieu que teniu una addicció als opioides o truqueu a la línia d’ajuda nacional de l’Administració de serveis d’abús de substàncies i salut mental (SAMHSA) dels EUA als 1-800-662-HELP.

L’esprai sublingual de fenilil pot causar greus problemes respiratoris o la mort, especialment si l’utilitzen persones que no han estat tractades amb altres medicaments narcòtics o que no són tolerants (acostumats als efectes del medicament) als medicaments narcòtics. Els aerosols sublinguals de fentanil han de ser prescrits per metges amb experiència en el tractament del dolor en pacients amb càncer. S’ha d’utilitzar només per tractar el dolor de càncer (episodis sobtats de dolor que es produeixen tot i el tractament 24 hores del dia amb medicaments per al dolor) en pacients amb càncer de 18 anys com a mínim que prenen dosis regularment d’un altre dolor narcòtic (opiacis) medicaments tolerants (acostumats als efectes de la medicació) als medicaments contra el dolor narcòtic. Aquest medicament no s’ha d’utilitzar per tractar el dolor que no sigui el càncer crònic, especialment el dolor a curt termini, com ara les migranyes o altres mals de cap, el dolor derivat d’una lesió o el dolor després d’un procediment mèdic o dental.

L’esprai sublingual de fentanil pot causar greus danys o la mort si l’utilitza accidentalment un nen o un adult a qui no se li ha prescrit el medicament. Fins i tot els contenidors de polvorització sublingual de fentanil usats poden contenir prou medicaments per causar danys greus o la mort a nens o altres adults. Mantingueu l’esprai sublingual de fentanil fora de l’abast dels nens. Pregunteu al vostre metge com obtenir un kit del fabricant que conté panys de seguretat per a nens i altres subministraments per evitar que els nens rebin la medicació. Eliminar les dosis no utilitzades de fentanil segons les instruccions del fabricant. Si l’esprai sublingual de fentanil l’utilitza un nen o un adult a qui no se li ha prescrit la medicació, obtingueu ajuda mèdica d’urgència.

S'ha d'utilitzar esprai sublingual de fentanil juntament amb els altres medicaments per al dolor. No deixeu de prendre altres medicaments per al dolor quan comenceu el tractament amb aerosol sublingual de fentanil. Si deixeu de prendre altres medicaments per al dolor, haureu de deixar d’utilitzar aerosol sublingual de fentanil.

Prendre determinats medicaments amb aerosol sublingual de fentanil pot augmentar el risc de desenvolupar problemes respiratoris greus o potencialment mortals, sedació o coma. Informeu al vostre metge si està prenent algun dels medicaments següents: certs antibiòtics com claritromicina (Biaxin, a PrevPac), eritromicina (eritocina, eric, eritrocina, altres), telitromicina (Ketek) i troleandomicina (TAO) (no disponible a els Estats Units); certs antifúngics com el fluconazol (Diflucan), l'itraconazol (Onmel, Sporanox) i el ketoconazol; aprepitant (Emend); benzodiazepines com alprazolam (Xanax), clordiazepòxid (Librium), clonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam (Restoril) i triazolam (Halcion); diltiazem (Cardizem, Taztia, Tiazac, altres); certs medicaments contra el virus de la immunodeficiència humana (VIH) com amprenavir (Agenerase), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, a Kaletra) i saquinavir (Invirase); medicaments per a malalties mentals i nàusees; relaxants musculars; nefazodona; sedants; pastilles per dormir; tranquil·litzants; o verapamil (Calan, Covera, Verelan, a Tarka). Pot ser que el vostre metge hagi de canviar les dosis dels medicaments i us supervisarà detingudament. Si utilitzeu fentanil amb algun d'aquests medicaments i desenvolupeu algun dels símptomes següents, truqueu al vostre metge immediatament o busqueu atenció mèdica d'emergència: marejos inusuals, mareig, somnolència extrema, respiració lenta o difícil o manca de resposta. Assegureu-vos que el vostre cuidador o els familiars saben quins símptomes poden ser greus, de manera que poden trucar al metge o a l’atenció mèdica d’urgència si no podeu buscar tractament tot sol.

Beure alcohol, prendre medicaments amb recepta o sense recepta que continguin alcohol o prendre drogues al carrer durant el tractament amb fentanil augmenta el risc que experimenti aquests efectes secundaris greus i potencialment mortals. No beure alcohol, prendre medicaments amb recepta o sense recepta que continguin alcohol ni utilitzar drogues de carrer durant el tractament.

El fentanil es presenta com a altres tipus de productes. La medicació de cada producte és absorbida de manera diferent pel cos, de manera que un producte no es pot substituir per cap altre producte de fentanil. Si canvieu d’un producte a un altre, el vostre metge us receptarà una dosi que us convingui.

S’ha creat un programa per reduir el risc d’utilitzar aquest medicament. El vostre metge haurà d’inscriure’s al programa per tal de prescriure fentanil i haureu d’omplir la recepta a una farmàcia inscrita al programa. Com a part del programa, el vostre metge us parlarà sobre els riscos i beneficis de l’ús de fentanil i sobre com utilitzar, emmagatzemar i eliminar els medicaments amb seguretat. Després de parlar amb el vostre metge, signareu un formulari per reconèixer que enteneu els riscos de l’ús de fentanil i que seguirà les instruccions del vostre metge per utilitzar la medicació amb seguretat. El vostre metge us proporcionarà més informació sobre el programa i sobre com obtenir la medicació i us respondrà a qualsevol pregunta que tingueu sobre el programa i el vostre tractament amb fentanil.

El vostre metge o farmacèutic us proporcionarà el full d’informació del pacient del fabricant (Guia de medicaments) quan comenceu el tractament amb fentanil i cada vegada que obtingueu més medicaments. Llegiu atentament la informació i pregunteu al vostre metge o farmacèutic si teniu cap pregunta. També podeu visitar el lloc web de Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm085729.htm) o el lloc web del fabricant per obtenir la Guia de medicaments.

Parleu amb el vostre metge sobre els riscos d’utilitzar aquest medicament.

L’esprai sublingual de fentanil s’utilitza per tractar el dolor avançat (episodis sobtats de dolor que es produeixen malgrat el tractament continuat amb medicaments per al dolor) en pacients amb càncer de 18 anys i més que prenen dosis regularment d’un altre medicament contra el dolor narcòtic (opiacis) i que són tolerants (acostumats als efectes de la medicació) als medicaments per al dolor narcòtic. El fentanil es troba en una classe de medicaments anomenats analgèsics narcòtics (opiacis). Funciona canviant la forma en què el cervell i el sistema nerviós responen al dolor.

El fentanil es presenta com una solució (líquid) per polvoritzar-se sublingualment (sota la llengua). S’utilitza quan cal per tractar el dolor de trencament, però no amb més freqüència que les indicades pel vostre metge. Seguiu les instruccions de l’etiqueta de recepta amb cura i pregunteu al vostre metge o farmacèutic que expliqui qualsevol part que no entengueu.

Probablement, el vostre metge us començarà a prendre una dosi baixa d’esprai sublingual de fentanil i augmentarà gradualment la dosi fins que trobeu la dosi que us alleujarà el dolor. Utilitzeu una dosi d’esprai sublingual de fentanil per al dolor avançat. Si encara teniu dolor després de la primera dosi, utilitzeu una segona dosi 30 minuts després de la primera dosi. No utilitzeu més de dues dosis per episodi de dolor avançat. Després de tractar un episodi de dolor amb una o dues dosis d’esprai sublingual de fentanil, espereu almenys 4 hores després d’utilitzar un esprai sublingual de fentanil abans de tractar un nou episodi de dolor avançat. Si teniu més de quatre episodis de dolor de càncer durant un dia, truqueu al vostre metge.

Parleu amb el vostre metge sobre el bon funcionament de la medicació i si teniu algun efecte secundari perquè el vostre metge pugui decidir si cal ajustar la dosi. Preneu fentanil exactament tal com s’indica. No en prengueu més o menys ni el prengueu amb més freqüència del que el vostre metge li ha indicat.

No deixeu d'utilitzar aerosol sublingual de fentanil sense parlar amb el vostre metge. El vostre metge pot disminuir la dosi gradualment. Si de sobte deixeu d’utilitzar esprai sublingual de fentanil, pot experimentar símptomes d’abstinència desagradables.

Per utilitzar l’esprai oral, seguiu aquestes instruccions i les que apareixen a l’etiqueta del paquet:

1. Traieu la unitat de polvorització sublingual de fentanil del paquet de butllofes tallant al llarg de la línia discontínua amb unes tisores.
2. Empassa qualsevol saliva a la boca.
3. Mantingueu la unitat de polvorització sublingual de fentanil en posició vertical amb els dits índex i mig i el polze.
4. Apunteu el broquet cap a la boca i sota la llengua.
5. Premeu els dits i el polze junts per ruixar el medicament sota la llengua.
6. Mantingueu el medicament sota la llengua durant 30 a 60 segons. No escupiu la medicació ni esbandiu-vos la boca. L’esprai sublingual de fentanil és una unitat d’ús únic i es mantindrà bloquejat després de l’ús.
7. Col·loqueu la unitat de polvorització sublingual de fentanil usada en una de les bosses d’eliminació proporcionades. Traieu el suport de la tira adhesiva i doblegueu la solapa per segellar la bossa.
8. Llenceu la bossa segellada a la brossa fora de l'abast dels nens.

Aquest medicament es pot prescriure per a altres usos; pregunteu al vostre metge o farmacèutic per obtenir més informació.

Abans de prendre fentanil,

• informeu el vostre metge i farmacèutic si sou al·lèrgic a pegats de fentanil, injecció, spray nasal, comprimits, pastilles o pel·lícules; qualsevol altre medicament; o qualsevol dels ingredients de l’esprai sublingual de fentanil. Pregunteu al vostre farmacèutic o consulteu la Guia de medicaments per obtenir una llista dels ingredients.
• informeu al vostre metge i farmacèutic quins altres medicaments amb recepta i sense recepta, vitamines i suplements nutricionals esteu prenent o teniu previst prendre. Assegureu-vos d'esmentar els medicaments que apareixen a la secció ADVERTÈNCIA IMPORTANT i qualsevol dels medicaments següents: antihistamínics; barbitúrics com el fenobarbital; buprenorfina (Buprenex, Subutex, a Suboxone); butorfanol; dextrometorfà (es troba en molts medicaments per a la tos; a Nuedexta); efavirenz (a Atripla, Sustiva); liti (Lithobid); medicaments per al mal de cap de migranya com almotriptà (Axert), eletriptà (Relpax), frovatriptà (Frova), naratriptà (Amerge), rizatriptà (Maxalt), sumatriptà (Alsuma, Imitrex, a Treximet) i zolmitriptà (Zomig); mirtazapina (Remeron); medicaments per a convulsions com ara carbamazepina (Tegretol, Teril), oxcarbazepina (Trileptal) i fenitoïna (Dilantin, Phenytek); modafinil (Provigil); nalbufina; naloxona (Evzio, Narcan); nevirapina (Viramune); esteroides orals com la dexametasona, la metilprednisolona (Medrol) i la prednisona (Rayos); pioglitazona (Actos); rifampicina (Rifadin, Rimactane, a Rifamate, a Rifater); rifabutina (micobutina); 5HT₃ bloquejadors de serotonina com alosetron (Lotronex), dolasetron (Anzemet), granisetron (Kytril), ondansetron (Zofran, Zuplenz) o palonosetron (Aloxi); inhibidors selectius de la recaptació de serotonina com citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, a Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) i sertralina (Zoloft); inhibidors de la recaptació de serotonina i norepinefrina com desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), duloxetina (Cymbalta), milnacipran (Savella) i venlafaxina (Effexor); trazodona (Oleptro); antidepressius tricíclics (‘elevadors de l’estat d’ànim’), com ara amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) i trimipramina (Surmontil); o troglitazona (Rezulin). Digueu-li també al vostre metge o farmacèutic si esteu prenent o rebent algun dels medicaments següents o si heu deixat de prendre’ls durant les darreres dues setmanes: inhibidors de la monoaminooxidasa (MAO) que inclouen isocarboxazida (Marplan), linezolid (Zyvox), blau de metilè, fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) i tranilcipromina (Parnate). Molts altres medicaments també poden interactuar amb el fentanil, així que assegureu-vos de comunicar-li al vostre metge tots els medicaments que preneu, fins i tot aquells que no apareixen en aquesta llista. És possible que el vostre metge hagi de canviar les dosis dels vostres medicaments o controlar-lo acuradament per detectar efectes secundaris.
• digueu-li al vostre metge quins productes a base d’herbes preneu, especialment herba de Sant Joan i triptòfan.
• digueu-li al vostre metge si vostè o algú de la vostra família beu o ha begut alguna vegada una gran quantitat d’alcohol o utilitza o ha consumit alguna vegada drogues al carrer o una quantitat excessiva de medicaments amb recepta. Digueu-li també al vostre metge si teniu o ha tingut alguna vegada ferides, úlceres o inflor a la boca, una lesió al cap, un tumor cerebral, un ictus o qualsevol altra afecció que causés una pressió elevada a l'interior del crani; ritme cardíac lent o altres problemes cardíacs; dificultat per orinar; problemes respiratoris com l'asma i la malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC; grup de malalties pulmonars que inclou bronquitis crònica i emfisema); o malaltia renal o hepàtica.
• informe al seu metge si està embarassada, té previst quedar-se embarassada o està lactant. Si us queda embarassada mentre utilitzeu fentanil, truqueu al vostre metge.
• heu de saber que aquest medicament pot disminuir la fertilitat en homes i dones. Parleu amb el vostre metge sobre els riscos d'utilitzar aerosol sublingual de fentanil.
• si esteu operant, inclosa la cirurgia dental, informeu el metge o el dentista que esteu fent servir fentanil.
• heu de saber que el fentanil us pot causar somnolència o mareig. No conduïu un cotxe ni feu servir maquinària fins que no sàpiga com us afecta aquest medicament.
• heu de saber que el fentanil pot causar marejos, marejos i desmais quan us lleveu massa ràpidament des de la posició estirada. Això és més freqüent quan comenceu a utilitzar fentanil. Per evitar aquest problema, aixequeu-vos lentament del llit, recolzant els peus a terra durant uns minuts abans de posar-vos dret.
• heu de saber que el ruixat sublingual de fentanil pot causar restrenyiment. Parleu amb el vostre metge sobre el canvi de dieta i l’ús d’altres medicaments per tractar o prevenir el restrenyiment.

Parleu amb el vostre metge sobre menjar toronja i beure suc d'aranja mentre preneu aquest medicament.

Aquest medicament s’utilitza normalment segons les indicacions necessàries.

El fentanil pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:

• picor
• somnolència
• dolor al costat dret de l’estómac
• boca seca
• mal de cap
• sacsejades incontrolables d’una part del cos
• dificultat per adormir-se o quedar-se adormit
• ansietat
• mal d'esquena
• picor
• tos

Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun dels símptomes següents o els que figuren a la secció ADVERTÈNCIA IMPORTANT o PRECAUCIONS ESPECIALS, truqueu immediatament al vostre metge:

• canvis en els batecs del cor
• agitació, al·lucinacions (veure coses o escoltar veus que no existeixen), febre, sudoració, confusió, batecs ràpids del cor, estremiments, rigidesa muscular o contracció, pèrdua de coordinació, nàusees, vòmits o diarrea
• nàusees, vòmits, pèrdua de gana, debilitat o marejos
• incapacitat per aconseguir o mantenir una erecció
• menstruació irregular
• disminució del desig sexual

Si experimenta algun d’aquests símptomes, deixi d’utilitzar fentanil i truqueu immediatament al vostre metge o demaneu tractament mèdic d’urgència:

• somnolència amb respiració lenta
• respiració lenta i superficial
• disminució de les ganes de respirar
• dificultat per respirar o empassar
• desmais

El fentanil pot causar altres efectes secundaris. Truqueu al vostre metge si teniu problemes inusuals mentre preneu aquest medicament.

Si experimenta un efecte secundari greu, vostè o el seu metge poden enviar un informe al programa d’informació d’esdeveniments adversos MedWatch de la Food and Drug Administration (FDA) en línia [a http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o per telèfon [1-800-332-1088].

Si experimenta un efecte secundari greu, vostè o el seu metge poden enviar un informe al programa d’informació d’esdeveniments adversos MedWatch (FDA) de la Food and Drug Administration (FDA) en línia (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telèfon ( 1-800-332-1088).

Conserveu aquest medicament a l’embalatge de blíster tancat, ben tancat i fora de l’abast dels nens. Emmagatzemeu el fentanil en un lloc segur perquè ningú més el pugui utilitzar accidentalment o a propòsit. Utilitzeu panys resistents als nens i altres subministraments subministrats pel fabricant per mantenir els nens allunyats dels medicaments. Feu un seguiment de la quantitat de fentanil que queda per saber si en falta. Emmagatzemeu-lo a temperatura ambient i allunyat de la llum, l’excés de calor i la humitat (no al bany).

Eliminar l’esprai sublingual de fentanil tan bon punt s’utilitzi o ja no sigui necessari. Col·loqueu la unitat de polvorització usada en una bossa d’un sol ús. Segellar la bossa i llençar-la a un contenidor d’escombraries fora de l’abast dels nens. Si teniu unitats de polvorització no utilitzades, obriu l’envàs segons les indicacions. Polvoritzeu el contingut de la unitat a l'ampolla de recollida inclosa a l'embalatge. Repetiu-ho amb cada contenidor no utilitzat. Tanqueu el contenidor d’eliminació i agiteu. Col·loqueu el contenidor d’eliminació en una bossa d’un sol ús i llenceu-lo a la paperera. Parleu amb el vostre farmacèutic sobre l’eliminació adequada dels medicaments.

És important mantenir tots els medicaments fora de la vista i de l’abast dels nens, ja que molts contenidors (com ara les pastilles setmanals i les gotes per als ulls, cremes, pegats i inhaladors) no són resistents als nens i els nens petits poden obrir-los fàcilment. Per protegir els nens petits de la intoxicació, bloquegeu sempre les tapes de seguretat i col·loqueu immediatament el medicament en un lloc segur, que estigui allunyat, fora de la seva vista i abast. http://www.upandaway.org

En cas de sobredosi, truqueu a la línia d’assistència de control de verí al 1-800-222-1222. La informació també està disponible en línia a https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima s’ha ensorrat, ha tingut una convulsió, té problemes per respirar o no es pot despertar, truqueu immediatament als serveis d’emergències al 911.

Mentre utilitzeu aerosol sublingual de fentanil, haureu de parlar amb el vostre metge de tenir fàcilment disponible un medicament de rescat anomenat naloxona (per exemple, a casa, a l'oficina). La naloxona s'utilitza per revertir els efectes potencialment mortals d'una sobredosi. Funciona bloquejant els efectes dels opiacis per alleujar els símptomes perillosos causats per alts nivells d'opiacis a la sang. El vostre metge també us pot receptar naloxona si viviu en una llar on hi ha nens petits o algú que ha abusat de medicaments de carrer o amb recepta. Heu d’assegurar-vos que vosaltres i els membres de la vostra família, els cuidadors o les persones que passen temps amb vosaltres sabeu com reconèixer una sobredosi, com utilitzar la naloxona i què heu de fer fins que arribi l’ajut mèdic d’urgència. El vostre metge o farmacèutic us mostrarà a vosaltres i als vostres familiars com utilitzar el medicament. Demaneu les instruccions al vostre farmacèutic o visiteu el lloc web del fabricant per obtenir-ne les instruccions. Si es produeixen símptomes d’una sobredosi, un amic o membre de la família hauria de fer la primera dosi de naloxona, trucar al 911 immediatament i romandre amb vosaltres i observar-lo de prop fins que arribi l’ajut mèdic d’urgència. Els símptomes poden tornar als pocs minuts després de rebre naloxona. Si els símptomes tornen, la persona us ha de donar una altra dosi de naloxona. Es poden administrar dosis addicionals cada 2 o 3 minuts, si els símptomes tornen abans que arribi l’ajut mèdic.

Els símptomes de sobredosi poden incloure els següents:

• respiració lenta, superficial o aturada
• dificultat per respirar
• somnolència
• incapaç de respondre ni de despertar
• confusió
• pupil·les més petites (cercles negres al mig dels ulls)

Mantingueu totes les cites amb el vostre metge i laboratori. El vostre metge demanarà certes proves de laboratori per comprovar la resposta del vostre cos al fentanil.

Abans de fer qualsevol prova de laboratori (especialment aquelles que impliquin blau de metilè), informeu el vostre metge i el personal del laboratori que esteu prenent fentanil.

No permeteu que ningú més faci servir la vostra medicació, encara que tingui els mateixos símptomes que vostè. Vendre o regalar aquest medicament pot causar danys greus o la mort a altres persones i està en contra de la llei.

És important que mantingueu una llista escrita de tots els medicaments amb recepta i sense recepta (sense recepta) que esteu prenent, així com de qualsevol producte com vitamines, minerals o altres suplements dietètics. Heu de portar aquesta llista amb vosaltres cada vegada que visiteu un metge o si esteu ingressat a un hospital. També és important portar-la en cas d’emergència.

• Subsys^®