Everolimus

Content

• Abans de prendre everolimus,
• Everolimus pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:
• Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun d'aquests símptomes o els que figuren a la secció ADVERTÈNCIA IMPORTANT, truqueu immediatament al vostre metge:

Prendre everolimus pot disminuir la vostra capacitat per combatre la infecció per bacteris, virus i fongs i augmentar el risc que tingueu una infecció greu o potencialment mortal. Si heu tingut hepatitis B (un tipus de malaltia hepàtica) en el passat, la vostra infecció pot esdevenir activa i podeu desenvolupar símptomes durant el tractament amb everolimus. Digueu-li al vostre metge si teniu o heu tingut alguna vegada hepatitis B o si teniu o creieu que podeu tenir algun tipus d’infecció ara. Informeu al vostre metge i farmacèutic si està prenent altres medicaments que suprimeixin el sistema immunitari, com ara azatioprina (Imuran), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), dexametasona (Decadron, Dexpak), metotrexat (Rheumatrex, Trexall), prednisolona (Orapred, Pediapred, Prelone), prednisona (Sterapred), sirolimus (Rapamune) i tacrolimus (Prograf). Si experimenta algun dels símptomes següents, truqueu immediatament al vostre metge: cansament excessiu; color groc de la pell o dels ulls; pèrdua de gana; nàusees; dolor en les articulacions; orina fosca; femtes pàl·lides; dolor a la part superior dreta de l'estómac; erupció cutània; micció difícil, dolorosa o freqüent; dolor o drenatge de les orelles; dolor i pressió sinusal; o mal de coll, tos, febre, calfreds, malestar o altres signes d’infecció.

Mantingueu totes les cites amb el vostre metge i el laboratori. El vostre metge us demanarà certes proves per comprovar la resposta del vostre cos a everolimus.

El vostre metge o farmacèutic us proporcionarà el full d’informació del pacient del fabricant (Guia de medicaments [Zortress] o fulletó d’informació del pacient [Afinitor, Afinitor Disperz]) quan comenceu el tractament amb everolimus i cada vegada que empleneu la recepta. Llegiu atentament la informació i pregunteu al vostre metge o farmacèutic si teniu cap pregunta. També podeu visitar el lloc web de Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el lloc web del fabricant per obtenir la Guia de medicaments.

Parleu amb el vostre metge sobre els riscos de prendre everolimus.

Per als pacients que prenen everolimus per prevenir el rebuig del trasplantament:

Heu de prendre everolimus sota la supervisió d’un metge amb experiència en la cura de pacients trasplantats i en la medicació que suprimeix el sistema immunitari.

El risc de desenvolupar càncer, especialment limfoma (càncer d’una part del sistema immunitari) o càncer de pell, augmenta durant el tractament amb everolimus. Informeu al vostre metge si vostè o algú de la seva família té o ha tingut alguna vegada càncer de pell o si té la pell clara. Per reduir el risc de càncer de pell, planeja evitar exposicions innecessàries o prolongades a la llum solar o ultraviolada (llits de bronzejat i llums de sol) i portar roba de protecció, ulleres de sol i protector solar durant el tractament. Si experimenta algun dels símptomes següents, truqueu immediatament al vostre metge: una zona vermella, elevada o cerosa a la pell; noves nafres, cops o decoloració de la pell; nafres que no es curen; grumolls o masses a qualsevol part del cos; canvis de pell; suors nocturns; glàndules inflades al coll, a les aixelles o a l'engonal; problemes per respirar; dolor de pit; o debilitat o cansament que no desapareix.

Prendre everolimus pot augmentar el risc de desenvolupar certes infeccions molt rares i greus, inclosa la infecció pel virus BK, un virus greu que pot danyar els ronyons i provocar el fracàs d’un ronyó trasplantat) i una leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP; infecció del cervell que no es pot tractar, prevenir ni curar i que sol causar mort o discapacitat greu). Truqueu al vostre metge immediatament si experimenta algun dels símptomes següents de LMP: debilitat en un costat del cos que empitjora amb el pas del temps; torpeza dels braços o cames; canvis en el pensament, la marxa, l’equilibri, la parla, la vista o la força que duren diversos dies; mals de cap; convulsions; confusió; o canvis de personalitat.

Everolimus pot causar un coàgul de sang als vasos sanguinis del ronyó trasplantat. És probable que això passi en els primers 30 dies després del trasplantament de ronyó i pot provocar un fracàs del trasplantament. Si experimenta algun dels símptomes següents, truqueu immediatament al vostre metge: dolor a l'engonal, a la part baixa de l'esquena, al costat o a l'estómac; disminució de la micció o no micció; sang a l’orina; orina de color fosc; febre; nàusees; o vòmits.

Prendre everolimus en combinació amb ciclosporina pot causar danys als ronyons. Per reduir aquest risc, el vostre metge ajustarà la dosi de ciclosporina i supervisarà els nivells dels medicaments i el funcionament dels vostres ronyons. Si experimenta algun dels símptomes següents, truqueu immediatament al vostre metge: disminució de la micció o inflor dels braços, mans, peus, turmells o part inferior de les cames.

En estudis clínics, més persones que van prendre everolimus van morir durant els primers mesos després de rebre un trasplantament cardíac que persones que no van prendre everolimus. Si heu rebut un trasplantament cardíac, parleu amb el vostre metge sobre els riscos de prendre everolimus.

Everolimus (Afinitor) s’utilitza per tractar un carcinoma renal avançat (RCC; càncer que comença als ronyons) que ja s’ha tractat sense èxit amb altres medicaments. Everolimus (Afinitor) també s’utilitza per tractar un determinat tipus de càncer de mama avançat que ja s’ha tractat amb almenys un altre medicament. Everolimus (Afinitor) també s’utilitza per tractar un determinat tipus de càncer de pàncrees, estómac, intestí o pulmó que s’ha estès o ha progressat i que no es pot tractar amb cirurgia. Everolimus (Afinitor) també s’utilitza per tractar tumors renals en persones amb complex d’esclerosi tuberosa (TSC; una malaltia genètica que fa créixer els tumors en molts òrgans). L’Everolimus (Afinitor i Afinitor Disperz) també s’utilitza per tractar l’astrocitoma de cèl·lules gegants subependimals (SEGA; un tipus de tumor cerebral) en adults i nens d’1 any o més que tenen TSC. L’Everolimus (Afinitor Disperz) també s’utilitza juntament amb altres medicaments per tractar certs tipus de convulsions en adults i nens de 2 anys o més que tenen TSC. Everolimus (Zortress) s’utilitza amb altres medicaments per evitar el rebuig del trasplantament (atac de l’òrgan trasplantat pel sistema immunitari de la persona que ha rebut l’òrgan) en determinats adults que han rebut trasplantaments de ronyó. Everolimus forma part d’una classe de medicaments anomenats inhibidors de la quinasa. Everolimus tracta el càncer impedint la reproducció de les cèl·lules cancerígenes i disminuint el subministrament de sang a les cèl·lules cancerígenes. Everolimus evita el rebuig del trasplantament en disminuir l’activitat del sistema immunitari.

Everolimus es presenta com una pastilla per prendre per via oral i com a pastilla per suspendre en aigua i prendre per via oral. Quan es pren everolimus per tractar tumors renals, SEGA o convulsions en persones que tenen TSC; RCC; o càncer de mama, pàncrees, estómac, intestí o pulmó, generalment es pren un cop al dia. Quan es pren everolimus per evitar el rebuig del trasplantament, se sol prendre dues vegades al dia (cada 12 hores) al mateix temps que la ciclosporina. L’Everolimus s’ha de prendre sempre amb aliments o sempre sense menjar. Prengui everolimus a la mateixa hora cada dia. Seguiu les instruccions de l’etiqueta de recepta amb cura i pregunteu al vostre metge o farmacèutic que expliqui qualsevol part que no entengueu. Preneu everolimus exactament tal com s’indica. No en prengueu més o menys ni el prengueu amb més freqüència del que el vostre metge li ha indicat.

Els comprimits Everolimus es presenten en blisters individuals que es poden obrir amb tisores. No obriu un blíster fins que no estigueu llest per empassar el comprimit que conté.

Heu de prendre comprimits d’everolimus o comprimits d’everolimus per suspensió oral. No prengueu una combinació d’aquests dos productes.

Empasseu els comprimits sencers amb un got d’aigua ple; no les partiu, mastegueu ni aixafeu-les. No prengueu comprimits aixafats o trencats. Informeu el vostre metge o farmacèutic si no podeu empassar els comprimits sencers.

Si esteu prenent els comprimits per suspensió oral (Afinitor Disperz), heu de barrejar-los amb aigua abans d’utilitzar-los. No empagueu aquestes pastilles senceres i no les barregeu amb suc ni amb cap altre líquid que no sigui aigua. No prepareu la barreja més de 60 minuts abans de planejar-la, i llenceu-la si no s’utilitza al cap de 60 minuts. No prepareu la medicació sobre una superfície que utilitzeu per preparar o menjar aliments. Si preparareu la medicació per a una altra persona, heu de portar guants per evitar el contacte amb la medicació. Si esteu embarassades o teniu previst quedar-vos embarassades, heu d’evitar preparar el medicament per a una altra persona, ja que el contacte amb everolimus pot perjudicar el vostre nadó.

Podeu barrejar els comprimits per suspensió oral en una xeringa oral o en un got petit. Per preparar la barreja en una xeringa oral, traieu l'èmbol d'una xeringa oral de 10 ml i col·loqueu el nombre de comprimits prescrit al barril de la xeringa sense trencar-los ni aixafar-los. Podeu preparar fins a 10 mg d’everolimus en una xeringa alhora, de manera que si la dosi és superior a 10 mg, haureu de preparar-la en una segona xeringa. Torneu a col·locar l'èmbol a la xeringa i traieu uns 5 ml d'aigua i 4 ml d'aire a la xeringa i col·loqueu la xeringa en un recipient amb la punta orientada cap amunt. Espereu 3 minuts per permetre que els comprimits quedin en suspensió. després agafeu la xeringa i gireu-la suaument cap amunt i cap avall cinc vegades. Col·loqueu la xeringa a la boca del pacient i empenyeu l’èmbol per administrar la medicació. Després que el pacient hagi empassat la medicació, torneu a omplir la mateixa xeringa amb 5 ml d'aigua i 4 ml d'aire i gireu la xeringa per esbandir les partícules que encara queden a la xeringa. Doneu aquesta barreja al pacient per assegurar-vos que rep tota la medicació.

Per preparar la barreja en un got, col·loqueu el nombre de comprimits prescrit en un got petit que no contingui més de 100 ml (aproximadament 3 unces) sense aixafar ni trencar els comprimits. Podeu preparar fins a 10 mg d’everolimus en un got alhora, de manera que si la dosi és superior a 10 mg, haureu de preparar-lo en un segon got. Afegiu 25 ml (aproximadament 1 unça) d’aigua al got. Espereu 3 minuts i remeneu suaument la barreja amb una cullera. Feu que el pacient begui tota la barreja immediatament. Afegiu 25 ml d’aigua al got i remeneu amb la mateixa cullera per esbandir les partícules que encara quedin al got. Feu que el pacient begui aquesta barreja per assegurar-se que rep tota la medicació.

El vostre metge pot ajustar la dosi d’everolimus durant el tractament en funció dels resultats de les proves de sang, de la resposta al medicament, dels efectes secundaris que experimenti i dels canvis en altres medicaments que prengui amb everolimus.Si esteu prenent everolimus per tractar SEGA o convulsions, el vostre metge ajustarà la dosi no més d’una vegada cada 1 a 2 setmanes i, si esteu prenent everolimus per evitar el rebuig del trasplantament, el metge ajustarà la dosi no més d’una vegada cada 4 a 5 dies. El vostre metge pot interrompre el tractament durant un temps si experimenta efectes secundaris greus. Parleu amb el vostre metge sobre com us sentiu durant el tractament amb everolimus.

Aquest medicament es pot prescriure per a altres usos; pregunteu al vostre metge o farmacèutic per obtenir més informació.

Abans de prendre everolimus,

• consulteu el vostre metge i farmacèutic si sou al·lèrgic a everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), a qualsevol altre medicament o a qualsevol dels components dels comprimits everolimus. Demaneu al vostre farmacèutic una llista dels ingredients.
• informeu al vostre metge i farmacèutic quins medicaments amb recepta i sense recepta, vitamines i suplements nutricionals esteu prenent o teniu previst prendre. Assegureu-vos d'esmentar els medicaments enumerats a la secció ADVERTÈNCIA IMPORTANT i qualsevol dels següents: inhibidors de l'enzim convertidor de l'angiotensina (ACE) com benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril ( Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc) perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace) o trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerasa), atazanavir (Reyataz), aprepitant (Emend), carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Tegretol), claritromicina (Biaxin, a Prevpac), digoxina (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Dilacor, efavirenz (a Atripla, Sustiva), eritromicina (EES, E-Mycin, Eritrocina), fluconazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itraconazol (Sporanox), ketoconazole (Nizoral), neptinavir , nevirapina (Viramune), nicardipina (Cardene), fenobarbital (Luminal), fenitoïna (Dilantin, Fenitek), rifabutina (Micobutina), rifampicina (Rifadina, en Rifamat, en Rifater), rifapentina (Priftina), ritonavir (Norvir) ), saquinavir (Invirase), telitromicina (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan) i voriconazol (Vfend). És possible que el vostre metge hagi de canviar les dosis dels vostres medicaments o controlar-lo acuradament per detectar efectes secundaris. Molts altres medicaments també poden interactuar amb everolimus, així que assegureu-vos de comunicar-ho al vostre metge sobre tots els medicaments que preneu, fins i tot aquells que no apareixen en aquesta llista.
• digueu-li al vostre metge quins productes a base d’herbes preneu, especialment l’herba de Sant Joan.
• consulteu el vostre metge si teniu o heu tingut alguna vegada diabetis o sucre en la sang; nivells alts de colesterol o triglicèrids a la sang; malaltia renal o hepàtica; o qualsevol afecció que impedeixi digerir els aliments que contenen sucre, midó o productes lactis amb normalitat.
• informe al seu metge si està embarassada o té previst quedar-se embarassada Si és una dona capaç de quedar-se embarassada, ha d'utilitzar un control de la natalitat eficaç durant el tractament i durant 8 setmanes després de la dosi final. Si sou home amb una parella que podria quedar embarassada, heu d’utilitzar un control de la natalitat eficaç durant el tractament i durant 4 setmanes després de la dosi final. Parleu amb el vostre metge sobre els mètodes de control de la natalitat que us funcionaran. Si vostè o la seva parella es queden embarassades mentre prenen everolimus, truqueu al vostre metge. Everolimus pot danyar el fetus. Digueu-li al vostre metge si està alletant. No alleti durant el tractament i durant dues setmanes després de la dosi final.
• si esteu operant, inclosa la cirurgia dental, informeu el metge o el dentista que esteu prenent everolimus.
• no tingueu cap vacuna sense parlar amb el vostre metge. Durant el tractament amb everolimus, heu d’evitar un contacte estret amb altres persones vacunades recentment.
• parleu amb el metge del vostre fill sobre les vacunes que pot ser que hagi de rebre abans d’iniciar el tractament amb everolimus.
• haureu de saber que podeu desenvolupar nafres o inflor a la boca durant el tractament amb everolimus, especialment durant les primeres 8 setmanes de tractament. Quan comenceu el tractament amb everolimus, el vostre metge us pot prescriure un colutori per reduir la possibilitat que tingueu úlceres o nafres bucals i per reduir-ne la gravetat. Seguiu les instruccions del vostre metge sobre com utilitzar aquest colutori bucal. Digueu-li al vostre metge si apareix ferides o sent dolor a la boca. No heu d’utilitzar cap esbandida bucal sense parlar amb el vostre metge o farmacèutic, ja que certs tipus de esbandides bucals que contenen alcohol, peròxid, iode o farigola poden empitjorar les nafres i la inflamació.
• heu de saber que les ferides o talls, inclòs el tall de la pell realitzat durant un trasplantament de ronyó, poden curar-se més lentament del normal o pot no curar-se adequadament durant el tractament amb everolimus. Truqueu al vostre metge immediatament si el tall de la pell després del trasplantament de ronyó o qualsevol altra ferida es torna càlid, vermellós, dolorós o inflat; s’omple de sang, líquid o pus; o comença a obrir-se.

No mengeu toronja ni beveu suc d'aranja mentre preneu aquest medicament.

Si recordeu la dosi oblidada dins de les 6 hores posteriors al temps previst per prendre-la, preneu-la immediatament. Tot i això, si han passat més de 6 hores des de l’hora prevista, ometeu-vos la dosi perduda i continueu el vostre programa de dosificació habitual. No prengueu una dosi doble per compensar-ne una.

Everolimus pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:

• diarrea
• restrenyiment
• canvi en la capacitat de tastar els aliments
• pèrdua de pes
• boca seca
• debilitat
• mal de cap
• dificultat per adormir-se o quedar-se adormit
• hemorràgia nasal
• pell seca
• acne
• problemes amb les ungles
• Pèrdua de cabells
• dolor als braços, cames, esquena o articulacions
• rampes musculars
• períodes menstruals perduts o irregulars
• sagnat menstrual intens
• dificultat per aconseguir o mantenir una erecció
• ansietat
• agressions o altres canvis de comportament

Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun d'aquests símptomes o els que figuren a la secció ADVERTÈNCIA IMPORTANT, truqueu immediatament al vostre metge:

• ruscs
• picor
• inflor de les mans, els peus, els braços, les cames, els ulls, la cara, la boca, els llavis, la llengua o la gola
• ronquera
• dificultat per respirar o empassar
• sibilàncies
• rentat
• dolor de pit
• set extrema o fam
• sagnat o hematomes inusuals
• pell pàl · lida
• batecs del cor ràpids o irregulars
• mareig
• convulsions

Everolimus pot disminuir la fertilitat en homes i dones. Parleu amb el vostre metge sobre els riscos de prendre everolimus.

Everolimus pot causar altres efectes secundaris. Truqueu al vostre metge si teniu problemes inusuals mentre esteu prenent aquest medicament.

Si experimenta un efecte secundari greu, vostè o el seu metge poden enviar un informe al programa d’informació d’esdeveniments adversos MedWatch (FDA) de la Food and Drug Administration (FDA) en línia (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telèfon ( 1-800-332-1088).

Conserveu aquest medicament al blíster que va entrar, ben tancat i fora de l'abast dels nens. Emmagatzemeu-lo a temperatura ambient i allunyat de la llum i l’excés de calor i humitat (no al bany). Mantingueu els blisters i els comprimits secs.

Els medicaments innecessaris s’han d’eliminar de manera especial per garantir que les mascotes, els nens i altres persones no en puguin consumir. Tanmateix, no heu de llençar aquest medicament al vàter. En canvi, la millor manera d’eliminar els medicaments és mitjançant un programa de recuperació de medicaments. Parleu amb el vostre farmacèutic o contacteu amb el vostre departament local d’escombraries / reciclatge per obtenir informació sobre els programes de recuperació de la vostra comunitat. Consulteu el lloc web d’eliminació segura de medicaments de la FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) per obtenir més informació si no teniu accés a un programa de recuperació.

En cas de sobredosi, truqueu a la línia d’assistència de control de verí al 1-800-222-1222. La informació també està disponible en línia a https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima s’ha ensorrat, ha tingut una convulsió, té problemes per respirar o no es pot despertar, truqueu immediatament als serveis d’emergències al 911.

No deixeu que ningú més prengui la medicació. Pregunteu al farmacèutic qualsevol pregunta que tingueu sobre la recàrrega de la recepta.

És important que mantingueu una llista escrita de tots els medicaments amb recepta i sense recepta (sense recepta) que esteu prenent, així com de qualsevol producte com vitamines, minerals o altres suplements dietètics. Heu de portar aquesta llista amb vosaltres cada vegada que visiteu un metge o si esteu ingressat a un hospital. També és important portar-la en cas d’emergència.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001