Conèixer iPLEDGE i els seus requisits

Content

• Què és iPLEDGE?
• Quin és l’objectiu del programa?
• Com puc registrar-me a iPLEDGE?
• Quins són els requisits d'iPLEDGE?
• Si podeu quedar embarassada
• Si no pots quedar embarassada
• Per què hi ha persones que critiquen iPLEDGE?
• La conclusió

Què és iPLEDGE?

El programa iPLEDGE és una estratègia d’avaluació i mitigació de riscos (REMS). L’Administració d’aliments i medicaments (FDA) pot requerir un REMS per ajudar a garantir que els beneficis d’un medicament superin els seus riscos.

Un REMS requereix certes accions per part dels fabricants de medicaments, metges, consumidors i farmacèutics per garantir que les persones que prenen un medicament entenguin els seus riscos potencials.

El programa iPLEDGE és un REMS per a la isotretinoïna, un medicament amb recepta que s’utilitza per tractar l’acne greu. Es va posar en marxa per evitar l'embaràs en persones que prenien isotretinoïna. Prendre aquest medicament durant l’embaràs pot provocar diversos defectes congènits i problemes de salut.

Totes les persones que prenen isotretinoïna, independentment del sexe o del gènere, han de registrar-se a iPLEDGE. Però les persones capaces de quedar embarassades han de fer mesures addicionals.

Quin és l’objectiu del programa?

L’objectiu del programa iPLEDGE és prevenir l’embaràs en persones que prenen isotretinoïna. Prendre isotretinoïna durant l’embaràs pot provocar defectes congènits. També augmenta el risc de complicacions, com l’avortament involuntari o el part prematur.

Prendre isotretinoïna en qualsevol moment durant l’embaràs pot provocar problemes externs per al vostre nadó, inclosos:

• un crani de forma anormal
• orelles d’aspecte anormal, inclosos els conductes auditius petits o absents
• anomalies oculars
• desfiguracions facials
• paladar clivellat

La isotretinoïna també pot causar problemes interns greus i potencialment mortals al vostre bebè, com ara:

• dany cerebral greu, que pot afectar la capacitat de moure’s, parlar, caminar, respirar, parlar o pensar
• discapacitat intel·lectual greu
• problemes cardíacs

Com puc registrar-me a iPLEDGE?

Heu de registrar-vos al programa iPLEDGE abans que el vostre metge us prescrigui isotretinoïna. Us faran completar el registre a la seva oficina mentre superin els riscos. Per completar el procés, se us demanarà que signeu una sèrie de documents.

Si teniu òrgans reproductius femenins, el registre haurà de contenir els noms de dues formes de control de la natalitat que accepteu utilitzar mentre preneu isotretinoïna.

Un cop hàgiu completat aquests passos, rebreu instruccions sobre com iniciar la sessió al sistema iPLEDGE en línia. El vostre farmacèutic també tindrà accés a aquest sistema.

Cada mes, abans de poder tornar a omplir la recepta, haureu de respondre a algunes preguntes i tornar a presentar el vostre compromís d’utilitzar dues formes de control de la natalitat.

Quins són els requisits d'iPLEDGE?

Els requisits d’iPLEDGE depenen de si és possible que quedi embarassada o no.

Si podeu quedar embarassada

Si és possible que quedi embarassada biològicament, iPLEDGE requereix que accepteu utilitzar dues formes de control de la natalitat. Normalment, això es requereix independentment de la vostra orientació sexual, identitat de gènere o nivell d'activitat sexual.

Les persones generalment opten per un mètode de barrera, com ara un preservatiu o una tapa cervical, i un control hormonal de la natalitat. Haureu d’utilitzar els dos mètodes durant un mes abans de rebre la recepta.

Abans que us puguin registrar a iPLEDGE, el vostre proveïdor d’atenció mèdica ha de fer-vos una prova d’embaràs a l’oficina. El registre es pot avançar després d’un resultat de prova negatiu.

Haureu de fer un segon examen d’embaràs en un laboratori aprovat abans de poder recollir la recepta d’isotretinoïna. Heu de recollir la recepta en un termini de set dies després d’aquesta segona prova.

Per tornar a omplir la recepta cada mes, haureu de fer una prova d’embaràs en un laboratori aprovat. El laboratori enviarà els resultats al vostre farmacèutic, que us emplenarà la recepta. Heu de recollir la recepta en un termini de set dies des de la prova d’embaràs.

També haureu d’iniciar sessió al vostre compte d’IPLEDGE cada mes per respondre a algunes preguntes sobre control de la natalitat. Si no feu la prova d’embaràs i seguiu els passos del sistema en línia, el farmacèutic no us podrà complir la recepta.

Si no pots quedar embarassada

Si teniu un sistema reproductor masculí o una malaltia que us impedeix quedar-vos embarassada, els vostres requisits són una mica més senzills.

Encara haureu de reunir-vos amb el vostre proveïdor d’atenció mèdica i signar alguns formularis abans d’introduir-vos al sistema iPLEDGE. Un cop hàgiu configurat, haureu de fer un seguiment de les visites mensuals per discutir el vostre progrés i els efectes secundaris que tingueu. Haureu de recollir la recàrrega de recepta en un termini de 30 dies després d’aquestes cites.

Per què hi ha persones que critiquen iPLEDGE?

iPLEDGE ha rebut moltes crítiques tant per part dels professionals mèdics com dels consumidors des de la seva introducció. Requereix molta vigilància per a aquelles que poden quedar embarassades, tant que alguns ho consideren una invasió de la privadesa.

D’altres es mostren crítics amb el fet que les dones joves no menstruals i abstinents s’estan controlant la natalitat.

Alguns metges i membres de la comunitat transgènere també estan preocupats pels reptes (emocionals o no) associats a demanar als homes trans que utilitzin dues formes de control de la natalitat. Això és particularment preocupant perquè l’acne sever és un efecte secundari comú de la teràpia amb testosterona.

Alguns també qüestionen l'eficàcia d'iPLEDGE i els seus molts requisits.

Malgrat els requisits del programa, una mitjana de 150 dones que prenen isotretinoïna queden embarassades cada any. Això sovint es deu a un ús indegut del control de la natalitat.

Com a resposta, alguns experts suggereixen que el programa posa l'accent en l'ús d'opcions de control de la natalitat a llarg termini, com ara DIU i implants.

La conclusió

Si preneu isotretinoïna i teniu la possibilitat de quedar-vos embarassada, iPLEDGE pot sentir-vos com un gran inconvenient. Recordeu que el programa es va posar en marxa per una bona raó.

Tot i això, no és un sistema perfecte i molts es preocupen d'alguns dels requisits del programa.

Si el programa iPLEDGE us fa reconsiderar la presa d’isotretinoïna, tingueu en compte que el tractament sol durar uns sis mesos, de manera que no haureu de seguir-lo durant molt de temps.