Isotretinoïna

Content

• Abans de prendre isotretinoïna,
• La isotretinoïna pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:
• Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun dels símptomes següents o els que figuren a les seccions ADVERTÈNCIA IMPORTANT o PRECAUCIONS ESPECIALS, deixeu de prendre isotretinoïna i truqueu al vostre metge o obteniu tractament mèdic d’urgència immediatament:
• Els símptomes de sobredosi poden incloure els següents:

Per a tots els pacients:

La isotretinoïna no ha de ser presa per pacients embarassades o que puguin quedar-se embarassades. Hi ha un risc elevat que la isotretinoïna provoqui la pèrdua de l’embaràs o que faci que el nadó neixi massa aviat, que mori poc després del naixement o que neixi amb defectes congènits (problemes físics presents al naixement).

S'ha creat un programa anomenat iPLEDGE per assegurar-se que les dones embarassades no prenen isotretinoïna i que les dones no queden embarassades mentre prenen isotretinoïna. Tots els pacients, incloses les dones que no poden quedar embarassades i els homes, poden obtenir isotretinoïna només si estan registrats a iPLEDGE, tenen la recepta d’un metge registrat a iPLEDGE i omplen la recepta a una farmàcia registrada a iPLEDGE. No compreu isotretinoïna per Internet.

Rebrà informació sobre els riscos de prendre isotretinoïna i haurà de signar un full de consentiment informat que indiqui que entén aquesta informació abans de rebre el medicament. Haureu de consultar el vostre metge cada mes durant el tractament per parlar-vos de la vostra afecció i dels efectes secundaris que esteu experimentant. En cada visita, el vostre metge us pot donar una recepta per a un subministrament de medicaments de fins a 30 dies sense recàrregues. Si sou una dona que es pot quedar embarassada, també haureu de fer-vos una prova d’embaràs en un laboratori aprovat cada mes i omplir-la i recollir-la durant els 7 dies posteriors a la prova d’embaràs. Si sou home o sou una dona que no pot quedar embarassada, haureu de completar i recollir aquesta recepta en un termini de 30 dies després de la visita al metge. El vostre farmacèutic no pot dispensar la medicació si veniu a recollir-la després que hagi passat el període de temps permès.

Digueu-li al vostre metge si no enteneu tot el que se us va dir sobre la isotretinoïna i el programa iPLEDGE o si no creieu que podreu complir les cites o omplir la recepta cada mes.

El vostre metge us donarà un número d’identificació i una targeta quan comenceu el tractament. Necessitareu aquest número per omplir les vostres receptes i per obtenir informació del lloc web i la línia telefònica d’IPLEDGE. Conserveu la targeta en un lloc segur on no es perdi. Si perdeu la targeta, podeu sol·licitar un reemplaçament a través del lloc web o de la línia telefònica.

No doneu sang mentre preneu isotretinoïna i durant 1 mes després del tractament.

No compartiu isotretinoïna amb ningú, fins i tot amb algú que tingui els mateixos símptomes que vostè.

El vostre metge o farmacèutic us proporcionarà el full d’informació del pacient del fabricant (Guia de medicaments) quan comenceu el tractament amb isotretinoïna i cada vegada que empleneu la recepta. Llegiu atentament la informació i pregunteu al vostre metge o farmacèutic si teniu cap pregunta. També podeu visitar el lloc web de Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), el lloc web del fabricant o el lloc web del programa iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com) per obtenir el Guia de medicaments.

Parleu amb el vostre metge sobre els riscos de prendre isotretinoïna.

Per a pacients dones:

Si podeu quedar embarassada, haureu de complir alguns requisits durant el tractament amb isotretinoïna. Heu de complir aquests requisits fins i tot si no heu començat la menstruació (teniu períodes mensuals) o heu tingut una lligadura de trompes (‘tubs lligats’; cirurgia per evitar l’embaràs). És possible que se us excusi per complir aquests requisits només si no heu tingut la menstruació durant 12 mesos seguits i el vostre metge diu que heu passat la menopausa (canvi de vida) o que us heu operat per extirpar-vos l’úter i / o els dos ovaris. Si cap d'ells no és cert per a vosaltres, heu de complir els requisits següents.

Heu d’utilitzar dues formes acceptables de control de la natalitat durant un mes abans de començar a prendre isotretinoïna, durant el tractament i durant un mes després del tractament. El vostre metge us indicarà quines formes de control de la natalitat són acceptables i us proporcionarà informació escrita sobre el control de la natalitat. També podeu tenir una visita gratuïta amb un metge o expert en planificació familiar per parlar del control de la natalitat que us convingui. Heu d’utilitzar aquestes dues formes de control de la natalitat en tot moment, tret que pugueu prometre que no mantindreu cap contacte sexual amb un home durant un mes abans del tractament, durant el tractament i durant un mes després del tractament.

Si decidiu prendre isotretinoïna, és responsabilitat vostra evitar l’embaràs durant 1 mes abans, durant i 1 mes després del tractament. Heu d’entendre que qualsevol forma de control de la natalitat pot fallar. Per tant, és molt important disminuir el risc d’embaràs accidental mitjançant l’ús de dues formes de control de la natalitat en tot moment. Digueu-li al vostre metge si no enteneu tot el que se us va dir sobre el control de la natalitat o si no creieu que pugueu utilitzar dues formes de control de la natalitat en tot moment.

Si teniu previst utilitzar anticonceptius orals (píndoles anticonceptives) mentre preneu isotretinoïna, informeu-li al metge el nom de la píndola que utilitzarà. La isotretinoïna interfereix amb l’acció dels anticonceptius orals microdosificats de progestina (‘minipíldora’) (Ovrette, Micronor, Nor-QD). No utilitzeu aquest tipus de control de la natalitat mentre preneu isotretinoïna.

Si teniu previst utilitzar anticonceptius hormonals (píndoles anticonceptives, pegats, implants, injeccions, anells o dispositius intrauterins), assegureu-vos de comunicar-ho al vostre metge sobre tots els medicaments, vitamines i suplements a base d’herbes que preneu. Molts medicaments interfereixen en l’acció dels anticonceptius hormonals. No prengui herba de Sant Joan si utilitzeu algun tipus d’anticonceptiu hormonal.

Heu de fer dues proves d’embaràs negatives abans de començar a prendre isotretinoïna. El vostre metge us indicarà quan i on fer aquestes proves. També haureu de fer proves d’embaràs al laboratori cada mes durant el tractament, quan preneu la vostra última dosi i 30 dies després de la vostra última dosi.

Haureu de posar-vos en contacte amb el sistema iPLEDGE per telèfon o per internet cada mes per confirmar les dues formes de control de la natalitat que utilitzeu i respondre dues preguntes sobre el programa iPLEDGE. Només podreu continuar prenent isotretinoïna si ho heu fet, si heu visitat el vostre metge per parlar sobre com us sentiu i com esteu fent servir el control de la natalitat i si heu tingut una prova d'embaràs negativa durant els darrers 7 anys. dies.

Deixeu de prendre isotretinoïna i truqueu al vostre metge de seguida si creieu que està embarassada, que es perd un període menstrual o que teniu relacions sexuals sense utilitzar dues formes de control de la natalitat. Si us quedeu embarassada durant el tractament o durant els 30 dies posteriors al tractament, el vostre metge es posarà en contacte amb el programa iPLEDGE, el fabricant d’isotretinoïna i la Food and Drug Administration (FDA). També parlarà amb un metge especialitzat en problemes durant l’embaràs que us pot ajudar a prendre les decisions més adequades per a vosaltres i per al vostre bebè. La informació sobre la vostra salut i la salut del vostre bebè s’utilitzarà per ajudar els metges a aprendre més sobre els efectes de la isotretinoïna en els nadons.

Per a pacients homes:

Probablement hi haurà una quantitat molt petita d’isotretinoïna al semen quan prengueu dosis prescrites d’aquest medicament. No se sap si aquesta petita quantitat d'isotretinoïna pot perjudicar el fetus si la seva parella està o queda embarassada. Informeu al vostre metge si la vostra parella està embarassada, planeja quedar-se embarassada o es queda embarassada durant el tractament amb isotretinoïna.

La isotretinoïna s'utilitza per tractar l'acne nodular recalcitrant greu (un cert tipus d'acne greu) que no ha estat ajudat per altres tractaments, com ara els antibiòtics. La isotretinoïna es troba en una classe de medicaments anomenats retinoides. Funciona alentint la producció de certes substàncies naturals que poden causar acne.

La isotretinoïna es presenta com una càpsula per prendre per via oral. La isotretinoïna es pren generalment dues vegades al dia amb menjars de 4 a 5 mesos a la vegada. Seguiu les instruccions de l’etiqueta de recepta amb cura i pregunteu al vostre metge o farmacèutic que expliqui qualsevol part que no entengueu. Preneu isotretinoïna exactament tal com s’indica. No en prengueu més o menys ni el prengueu amb més freqüència del que el vostre metge li ha indicat.

Empassa les càpsules senceres amb un got ple de líquid. No mastegueu, aixafeu ni aspireu les càpsules.

Probablement, el vostre metge us començarà a prendre una dosi mitjana d’isotretinoïna i augmentarà o disminuirà la dosi en funció de la seva bona resposta al medicament i dels efectes secundaris que experimenti. Seguiu aquestes instruccions acuradament i pregunteu al vostre metge o farmacèutic si no esteu segur de la quantitat d’isotretinoïna que heu de prendre.

Pot trigar diverses setmanes o més a sentir el màxim benefici de la isotretinoïna. L’acne pot empitjorar durant el començament del tractament amb isotretinoïna. Això és normal i no vol dir que la medicació no funcioni. El vostre acne pot continuar millorant fins i tot després d’acabar el tractament amb isotretinoïna.

La isotretinoïna s'ha utilitzat per tractar altres malalties de la pell i alguns tipus de càncer. Parleu amb el vostre metge sobre els possibles riscos d’utilitzar aquest medicament per al vostre estat.

Aquest medicament es pot prescriure per a altres usos. Demaneu més informació al vostre metge o farmacèutic.

Abans de prendre isotretinoïna,

• informeu el vostre metge i farmacèutic si sou al·lèrgic a la isotretinoïna, a la vitamina A, a qualsevol altre medicament o a qualsevol dels ingredients de les càpsules d’isotretinoïna. Pregunteu al vostre farmacèutic o consulteu la Guia de medicaments per obtenir una llista dels ingredients inactius.
• digueu-li al vostre metge i farmacèutic quins medicaments amb recepta i sense recepta, vitamines, productes a base d’herbes i suplements nutricionals esteu prenent o teniu previst prendre. Assegureu-vos d'esmentar medicaments per a convulsions com la fenitoïna (Dilantin); medicaments per a malalties mentals; esteroides orals com la dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol) i prednisona; antibiòtics amb tetraciclina com la demeclociclina (Declomicina), la doxiciclina (Monodox, Vibramycin, altres), la minociclina (Minocin, Vectrin), l’oxitetraciclina (Terramicina) i la tetraciclina (Sumycin, Tetrex, altres); i suplements de vitamina A. És possible que el vostre metge hagi de canviar les dosis dels vostres medicaments o controlar-lo acuradament per detectar efectes secundaris.
• informe al seu metge si vostè o algú de la seva família ha pensat o va intentar suïcidar-se i si vostè o algú de la seva família té o ha tingut alguna vegada depressió, malaltia mental, diabetis, asma, osteoporosi (una afecció en què els ossos són fràgils i es trenquen) fàcilment), osteomalàcia (ossos febles per falta de vitamina D o dificultat per absorbir aquesta vitamina), o altres afeccions que causen ossos febles, un nivell elevat de triglicèrids (greixos a la sang), un trastorn del metabolisme dels lípids (qualsevol afecció que la faci dificultat per al cos per processar greixos), anorèxia nerviosa (un trastorn alimentari en què es menja molt poc) o malalties del cor o del fetge. Informeu també al vostre metge si teniu sobrepès o si beveu o heu begut alguna vegada grans quantitats d’alcohol.
• no lacti mentre prengui isotretinoïna i durant 1 mes després de deixar de prendre isotretinoïna.
• planeja evitar exposicions innecessàries o prolongades a la llum solar i portar roba de protecció, ulleres de sol i protecció solar. La isotretinoïna pot fer que la pell sigui sensible a la llum solar.
• heu de saber que la isotretinoïna pot causar canvis en els vostres pensaments, comportament o salut mental. Alguns pacients que van prendre isotretinoïna han desenvolupat depressió o psicosi (pèrdua de contacte amb la realitat), han esdevingut violents, han pensat en matar-se o fer-se mal i han intentat o han aconseguit fer-ho. Vostè o la seva família han de trucar immediatament al seu metge si experimenta algun dels símptomes següents: ansietat, tristesa, encanteris de plor, pèrdua d’interès per les activitats que abans gaudia, mal rendiment a l’escola o a la feina, dormir més de l’habitual, dificultat per caure dormir o quedar-se adormit, irritabilitat, ira, agressivitat, canvis en la gana o en el pes, dificultat per concentrar-se, retirar-se dels amics o familiars, manca d’energia, sentiments d’inutilitat o culpa, pensar en matar-se o fer-se mal, actuar sobre pensaments perillosos o al·lucinacions (veure o escoltar coses que no existeixen). Assegureu-vos que els membres de la vostra família saben quins símptomes són greus perquè puguin trucar al metge si no podeu sol·licitar el vostre tractament.
• haureu de saber que la isotretinoïna pot causar que els vostres ulls se sentin secs i que usi lents de contacte incòmodes durant i després del tractament.
• heu de saber que la isotretinoïna pot limitar la vostra capacitat de veure a les fosques. Aquest problema pot començar de sobte en qualsevol moment del tractament i pot continuar després d’aturar-lo. Tingueu molta precaució quan conduïu o feu servir maquinària a la nit.
• planeja evitar la depilació mitjançant la depilació amb cera, tractaments làsers de la pell i la dermabrasió (suavitzat quirúrgic de la pell) mentre prens isotretinoïna i durant 6 mesos després del tractament. La isotretinoïna augmenta el risc de desenvolupar cicatrius per aquests tractaments. Pregunteu al vostre metge quan pugueu fer aquests tractaments amb seguretat.
• parleu amb el vostre metge abans de participar en una activitat física dura, com ara esports. La isotretinoïna pot fer que els ossos es debilitin o s’engrossin de manera anormal i pot augmentar el risc de determinades lesions òssies en persones que realitzen alguns tipus d’activitat física. Si es trenca un os durant el tractament, assegureu-vos de comunicar-li a tots els proveïdors d’atenció mèdica que està prenent isotretinoïna.

A menys que el vostre metge us indiqui el contrari, continueu la vostra dieta normal.

Omet la dosi perduda i continua el teu programa de dosificació habitual. No prengueu una dosi doble per compensar-ne una.

La isotretinoïna pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:

• llavis vermells, esquerdats i adolorits
• pell seca, ulls, boca o nas
• hemorràgies nasals
• canvis en el color de la pell
• pell pelant als palmells de les mans i la planta dels peus
• canvis a les ungles
• curació alentida de talls o nafres
• sagnat o inflamació de les genives
• pèrdua de cabell o creixement del cabell no desitjat
• suant
• rentat
• canvis de veu
• cansament
• símptomes de refredat

Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun dels símptomes següents o els que figuren a les seccions ADVERTÈNCIA IMPORTANT o PRECAUCIONS ESPECIALS, deixeu de prendre isotretinoïna i truqueu al vostre metge o obteniu tractament mèdic d’urgència immediatament:

• mal de cap
• visió borrosa
• mareig
• nàusees
• vòmits
• convulsions
• parla lenta o difícil
• debilitat o entumiment d'una part o costat del cos
• mal de panxa
• dolor de pit
• dificultat per empassar o dolor per empassar
• ardor d'estómac nou o empitjorant
• diarrea
• sagnat rectal
• color groguenc de la pell o dels ulls
• orina de color fosc
• dolor d'esquena, ossos, articulars o musculars
• debilitat muscular
• dificultat auditiva
• sonant a les orelles
• problemes de visió
• sequedat dolorosa o constant dels ulls
• set inusual
• micció freqüent
• problemes per respirar
• desmais
• batecs del cor ràpids o batuts
• ulls vermells, inflats, amb pruïja o plorosos
• febre
• erupció cutània
• pell descascolada o amb ampolles, especialment a les cames, braços o cara
• nafres a la boca, la gola, el nas o els ulls
• taques vermelles o contusions a les cames
• inflor dels ulls, cara, llavis, llengua, gola, braços, mans, peus, turmells o cames inferiors
• dificultat per empassar o dolor per empassar

La isotretinoïna pot fer que els ossos deixin de créixer massa aviat en adolescents. Parleu amb el metge del vostre fill sobre els riscos de donar-li aquest medicament.

La isotretinoïna pot causar altres efectes secundaris. Truqueu al vostre metge si teniu problemes inusuals mentre preneu aquest medicament.

Si experimenta un efecte secundari greu, vostè o el seu metge poden enviar un informe al programa d’informació d’esdeveniments adversos MedWatch (FDA) de la Food and Drug Administration (FDA) en línia (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telèfon ( 1-800-332-1088).

Conserveu aquest medicament al contenidor on va entrar, ben tancat i fora de l'abast dels nens. Emmagatzemeu-lo a temperatura ambient i allunyat de l’excés de calor i humitat (no al bany).

És important mantenir tots els medicaments fora de la vista i de l’abast dels nens, ja que molts contenidors (com ara les pastilles setmanals i les gotes per als ulls, cremes, pegats i inhaladors) no són resistents als nens i els nens petits poden obrir-los fàcilment. Per protegir els nens petits de la intoxicació, bloquegeu sempre les tapes de seguretat i col·loqueu immediatament el medicament en un lloc segur, que estigui allunyat, fora de la seva vista i abast. http://www.upandaway.org

Els medicaments innecessaris s’han d’eliminar de manera especial per garantir que les mascotes, els nens i altres persones no en puguin consumir. Tanmateix, no heu de llençar aquest medicament al vàter.En canvi, la millor manera d’eliminar els medicaments és mitjançant un programa de recuperació de medicaments. Parleu amb el vostre farmacèutic o contacteu amb el vostre departament local d’escombraries / reciclatge per obtenir informació sobre els programes de recuperació de la vostra comunitat. Consulteu el lloc web d’eliminació segura de medicaments de la FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) per obtenir més informació si no teniu accés a un programa de recuperació.

En cas de sobredosi, truqueu a la línia d’assistència de control de verí al 1-800-222-1222. La informació també està disponible en línia a https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima s’ha ensorrat, ha tingut una convulsió, té problemes per respirar o no es pot despertar, truqueu immediatament als serveis d’emergències al 911.

Els símptomes de sobredosi poden incloure els següents:

• vòmits
• rentat
• llavis esquerdats greus
• mal de panxa
• mal de cap
• mareig
• pèrdua de coordinació

Qualsevol persona que hagi pres una sobredosi d’isotretinoïna hauria de conèixer el risc de defectes congènits causats per la isotretinoïna i no hauria de donar sang durant un mes després de la sobredosi. Les dones embarassades haurien de parlar amb els seus metges sobre els riscos de continuar l’embaràs després de la sobredosi. Les dones que poden quedar embarassades haurien d’utilitzar dues formes de control de la natalitat durant un mes després de la sobredosi. Els homes les parelles de les quals estiguin embarassades o puguin quedar embarassades haurien d’utilitzar preservatius o evitar el contacte sexual amb aquesta parella durant un mes després de la sobredosi, ja que pot haver-hi isotretinoïna al semen.

Mantingueu totes les cites amb el vostre metge i el laboratori. El vostre metge us demanarà certes proves de laboratori per comprovar la vostra resposta a la isotretinoïna.

És important que mantingueu una llista escrita de tots els medicaments amb recepta i sense recepta (sense recepta) que esteu prenent, així com de qualsevol producte com vitamines, minerals o altres suplements dietètics. Heu de portar aquesta llista amb vosaltres cada vegada que visiteu un metge o si esteu ingressat a un hospital. També és important portar-la en cas d’emergència.

• Absòrica^®
• Accutane^®¶
• Amnesteem^®
• Claravis^®
• Myorisan^®
• Sotret^®¶
• Zenatane^®

^¶ Aquest producte de marca ja no es troba al mercat. És possible que hi hagi alternatives genèriques disponibles.