Qui pot participar en un assaig clínic?

Molts tipus diferents de persones participen en assajos clínics. Alguns són sans, mentre que d’altres poden tenir malalties. Els procediments de recerca amb voluntaris sans estan dissenyats per desenvolupar nous coneixements, no per proporcionar beneficis directes als participants. Voluntaris saludables sempre han tingut un paper important en la investigació.

Es necessiten voluntaris saludables per diverses raons. Quan es desenvolupen una nova tècnica, com ara un test de sang o un dispositiu d’imatge, voluntaris sans ajuden a definir els límits de la "normalitat". Aquests voluntaris són la base de referència amb la qual es comparen els grups de pacients i sovint s’ajusten als pacients per factors com l’edat, el gènere o la relació familiar. Reben les mateixes proves, procediments o medicaments que rep el grup de pacients. Els investigadors aprenen sobre el procés de la malaltia comparant el grup de pacients amb els voluntaris sans.

Factors com el temps que es necessita, el malestar que es pot sentir o el risc que suposa depèn de la prova. Tot i que alguns requereixen quantitats mínimes de temps i esforç, altres estudis poden requerir un compromís important del vostre temps i esforç i poden comportar alguna molèstia. El / s procediment / s de recerca també pot comportar algun risc. El procés de consentiment informat per a voluntaris sans inclou una discussió detallada dels procediments i proves de l'estudi i dels seus riscos.

Un pacient voluntari té un problema de salut conegut i participa en investigacions per comprendre millor, diagnosticar o tractar aquesta malaltia o afecció. La investigació amb un pacient voluntari ajuda a desenvolupar nous coneixements. Segons l’etapa de coneixement de la malaltia o l’estat, aquests procediments poden beneficiar o no els participants de l’estudi.

Els pacients poden fer voluntaris per a estudis similars als que participen voluntaris sans. Aquests estudis inclouen fàrmacs, aparells o tractaments dissenyats per prevenir o tractar la malaltia. Tot i que aquests estudis poden proporcionar beneficis directes als pacients voluntaris, l’objectiu principal és demostrar, per mitjans científics, els efectes i limitacions del tractament experimental.

Per tant, alguns grups de pacients poden servir de base per comparar-los no prenent el medicament de prova o rebent dosis de prova del medicament prou grans només per demostrar que està present, però no a un nivell que pugui tractar la malaltia.

Els investigadors segueixen les pautes d’assaigs clínics a l’hora de decidir qui pot participar en un estudi. Aquestes directrius s’anomenen criteris d’inclusió i exclusió. Els factors que permeten participar en un assaig clínic s'anomenen "criteris d'inclusió". Els que exclouen o impedeixen la participació són "criteris d'exclusió".

Aquests criteris es basen en factors com l’edat, el sexe, el tipus i l’etapa d’una malaltia, la història del tractament i altres condicions mèdiques. Abans d’incorporar-se a un assaig clínic, heu d’aportar informació que permeti a l’equip de recerca determinar si pot participar o no en l’estudi de manera segura. Alguns estudis de recerca busquen participants amb malalties o malalties per estudiar-se a l’assaig clínic, mentre que d’altres necessiten voluntaris sans. Els criteris d’inclusió i exclusió no s’utilitzen per rebutjar personalment les persones. En lloc d'això, s'utilitzen els criteris per identificar els participants adequats i mantenir-los segurs i per ajudar a que els investigadors puguin trobar la informació que necessiten.

Reproduït amb permís de NIH Clinical Trials and You. NIH no avala ni recomana cap producte, servei o informació descrita o oferta aquí per Healthline. Pàgina recent revisada el 20 d'octubre de 2017.