La FDA recomana etiquetes d'advertència més fortes sobre els implants de mama per explicar els riscos

Content

• Revisió de

L’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) està reprimint els implants mamaris. L’agència vol que la gent rebi avisos més forts i més detalls sobre tots els possibles riscos i complicacions associats a aquests dispositius mèdics, segons el nou esborrany de directrius publicat avui.

En el seu esborrany de recomanacions, la FDA insta els fabricants a afegir etiquetes d'"advertència en caixa" a tots els implants mamaris plens de solució salina i gel de silicona. Aquest tipus d’etiquetatge, similar a les precaucions que veieu als envasos de cigarrets, és la forma d’advertència més forta que requereix la FDA. S'utilitza per alertar els proveïdors i els consumidors sobre els greus riscos associats a determinats medicaments i dispositius mèdics. (Relacionat: 6 coses que vaig aprendre de la meva feina de pits)

En aquest cas, les advertències en caixa farien que els fabricants (però, sobretot, no consumidors, també coneguts com a dones que reben els implants mamaris) conscients de les complicacions associades als implants mamaris amb textura, com ara fatiga crònica, dolor articular i fins i tot un tipus rar de càncer anomenat limfoma anaplàstic de cèl·lules grans associat a implants mamaris (BIA-ALCL). Com hem informat anteriorment, la meitat de tots els casos de BIA-ALCL notificats a la FDA s'han diagnosticat en un termini de set a vuit anys després de la cirurgia d'implant mamari. Tot i que aquest tipus de càncer és rar, ja s'ha endut la vida d'almenys 33 dones, segons la FDA. (Relacionat: És real la malaltia dels implants mamaris? Tot el que heu de saber sobre la controvertida afecció)

Juntament amb les advertències en caixa, la FDA també aconsella als fabricants d’implants mamaris que incloguin una "llista de comprovació de decisions del pacient" a les etiquetes dels productes. La llista de verificació explicaria per què els implants mamaris no són dispositius per a tota la vida i notificaria a la gent que 1 de cada 5 dones s'haurà de retirar en un termini de 8 a 10 anys.

També es recomana una descripció detallada del material, incloent els tipus i quantitats de productes químics i metalls pesants trobats i alliberats pels implants. Finalment, la FDA suggereix actualitzar i afegir informació d’etiquetatge sobre les recomanacions de detecció per a dones amb implants plens de gel de silicona per vigilar si hi ha trencaments o esquinços al llarg del temps. (Relacionat: Desfer-me dels meus implants mamaris després d'una doble mastectomia finalment em va ajudar a recuperar el meu cos)

Tot i que aquestes noves recomanacions són difícils i encara no s’han finalitzat, la FDA espera que el públic trigui a revisar-les i compartir els seus pensaments durant els propers 60 dies.

"En conjunt, creiem que aquest esborrany d'orientació, quan sigui definitiu, donarà lloc a un millor etiquetatge dels implants mamaris que, en última instància, ajudarà les pacients a entendre millor els beneficis i els riscos dels implants mamaris, que és una peça crítica per prendre decisions d'atenció sanitària que s'adaptin a les necessitats dels pacients. i estil de vida", van escriure dimecres en una declaració conjunta Amy Abernethy, MD, Ph.D., i Jeff Shuren, MD, JD -comissionat adjunt principal de la FDA i director del Centre de Dispositius i Salut Radiològica de la FDA, respectivament. (Relacionat: em van treure els implants mamaris i em sento millor que en anys.)

Tanmateix, si aquestes advertències entren en vigor, no seran obligatòries. "Després d'un període de comentaris públics, un cop finalitzada la guia, els fabricants poden optar per seguir les recomanacions de la guia final o poden triar altres mètodes per etiquetar els seus dispositius, sempre que l'etiquetatge compleixi amb les lleis i regulacions aplicables de la FDA". va afegir el Dr. Abernethy i Shuren. En altres paraules, els esborranys de directrius de la FDA són només recomanacions, i fins i tot si / quan ho són són finalitzat, els fabricants no necessàriament estaran obligats legalment a seguir les directrius.

Bàsicament, dependrà dels metges llegir les advertències als seus pacients, que probablement ho faran no veure els implants al seu embalatge abans de la cirurgia.

Al final del dia, però, definitivament es tracta d’un pas en la direcció correcta per part de la FDA. Tenint en compte que més de 300.000 persones opten per implantar-se cada any, és hora que la gent entengui exactament a què s’inscriu.

Revisió de