Autora: John Pratt
Data De La Creació: 10 Febrer 2021
Data D’Actualització: 19 De Novembre 2024
Anonim
All About Darzalex (daratumumab)
Vídeo: All About Darzalex (daratumumab)

Content

Què és Darzalex?

Darzalex és un medicament amb recepta de marca. S’utilitza per tractar el mieloma múltiple, que és un tipus de càncer que afecta determinats glòbuls blancs anomenats cèl·lules plasmàtiques.

Darzalex conté daratumumab. Es tracta d’un tipus de fàrmac anomenat anticòs monoclonal.

Darzalex no és quimioteràpia. És un tipus de teràpia dirigida i de vegades s’anomena immunoteràpia. Això significa que Darzalex està dissenyat per treballar amb el vostre sistema immunitari (la defensa del cos contra les infeccions).

Un proveïdor d’atenció mèdica us donarà Darzalex com a infusió intravenosa (IV) al consultori del vostre metge o a una clínica. Una infusió intravenosa és una injecció a la vena que s’administra durant un període de temps.

Com s’utilitza

Darzalex es pot prescriure sol o amb altres medicaments. L’Administració d’aliments i medicaments (FDA) ha aprovat l’ús de Darzalex:

  • En adults amb mieloma múltiple recentment diagnosticat que no poden rebre un trasplantament autòleg de cèl·lules mare. (Amb un trasplantament autòleg de cèl·lules mare, s’utilitzen les vostres pròpies cèl·lules mare.) En aquesta situació:
    • Darzalex es pot utilitzar amb els medicaments lenalidomida (Revlimid) i dexametasona.
    • Darzalex també es pot utilitzar amb els medicaments bortezomib (Velcade), melfalà i prednisona.
  • En adults que han rebut un o més tractaments previs que no van funcionar bé o que van tornar el mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb lenalidomida i dexametasona.
  • En adults que han rebut un o més tractaments anteriors de mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb bortezomib i dexametasona.
  • En adults que han rebut dos o més tractaments anteriors de mieloma múltiple que incloïen lenalidomida i un inhibidor del proteasoma, que és un tipus de medicament. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb els medicaments pomalidomida (Pomalyst) i dexametasona.
  • En adults que han rebut tres o més tractaments anteriors de mieloma múltiple que incloïen un inhibidor del proteasoma i un medicament immunomodulador. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza per si mateix.
  • En adults que han provat un inhibidor del proteasoma i un medicament immunomodulador, però cap dels dos medicaments va funcionar per al mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza per si mateix.

Eficàcia

Sis estudis clínics van examinar l’eficàcia de Darzalex en el tractament del mieloma múltiple, sol i combinat amb altres medicaments contra el càncer.Aquests estudis s’anomenen MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS i SIRIUS. La investigació va demostrar que el tractament del mieloma múltiple era més eficaç si s’afegia Darzalex als tractaments estàndard contra el càncer que si aquests tractaments estàndard es donessin sols. Per obtenir més informació sobre l'eficàcia, consulteu la secció "Darzalex per al mieloma múltiple" a continuació.


Genèric Darzalex

Darzalex només està disponible com a medicament de marca. Actualment no està disponible en forma genèrica.

Darzalex conté un ingredient actiu: el daratumumab.

Efectes secundaris de Darzalex

Darzalex pot causar efectes secundaris lleus o greus. La llista següent conté alguns dels efectes secundaris clau que poden produir-se mentre es pren Darzalex. Aquesta llista no inclou tots els efectes secundaris possibles.

Per obtenir més informació sobre els possibles efectes secundaris de Darzalex, parleu amb el vostre metge o farmacèutic. Us poden donar consells sobre com afrontar qualsevol efecte secundari que pugui resultar molest.

Efectes secundaris més comuns

Els efectes secundaris comuns de Darzalex poden incloure:

  • Sentir-se cansat
  • debilitat o manca d’energia
  • espasmes musculars (sacsejades)
  • nàusees o vòmits
  • malestar estomacal, inclosa diarrea o restrenyiment
  • disminució de la gana
  • problemes per dormir
  • febre
  • calfreds
  • falta d'alè o tos
  • infecció de les vies respiratòries superiors, com un refredat
  • bronquitis, un tipus d’infecció pulmonar
  • dolors corporals
  • dolor articular o d’esquena
  • mareig

Si els efectes secundaris que sentiu semblen més greus o no desapareixen, parleu amb el vostre metge o farmacèutic.


Efectes secundaris greus

Els efectes secundaris greus de Darzalex no són freqüents, però es poden produir. Truqueu al vostre metge immediatament si teniu efectes secundaris greus. Truqueu al 911 si els símptomes us posen en perill o si creieu que teniu una emergència mèdica.

Els efectes secundaris greus i els seus símptomes poden incloure els següents:

  • Reacció per infusió, un tipus de reacció al·lèrgica. Els símptomes poden incloure:
    • problemes per respirar
    • opressió a la gola
    • sensació de mareig o mareig per la pressió arterial baixa
    • tos o sibilàncies
    • nas escorrent o tapat
    • nàusees o vòmits
    • calfreds
    • febre
    • mal de cap
    • picor
  • Pneumònia, un tipus d’infecció pulmonar. Els símptomes poden incloure:
    • tos flegma (mucositat)
    • febre i calfreds
    • falta d'alè
    • dolor de pit
  • Hepatitis B, si l’heu tingut en el passat. Els símptomes poden incloure:
    • empitjorament del cansament
    • color groc de la pell o de la part blanca dels ulls
  • Neuropatia sensorial perifèrica (dany nerviós que causa formigueig, entumiment o dolor). Els símptomes poden incloure:
    • adormiment o formigueig
    • dolor ardent
    • sensibilitat
    • debilitat a les mans o als peus
  • Edema perifèric (inflor de mans i peus). Els símptomes poden incloure:
    • inflor dels braços o cames
    • pell estirada
    • pell que es denta (s’enfonsa) quan es prem durant uns segons

Altres efectes secundaris greus, que s’expliquen amb més detall a continuació a “Detalls dels efectes secundaris”, inclouen:


  • reaccions al·lèrgiques
  • trombocitopènia, un nivell baix de plaquetes, que són un tipus de cèl·lules sanguínies que ajuden al coàgul sanguini
  • neutropènia, un nivell baix de neutròfils, que són un tipus de glòbuls blancs que ajuden a combatre les infeccions
  • teula (infecció per herpes zòster)

Detalls dels efectes secundaris

Us podeu preguntar amb quina freqüència es produeixen certs efectes secundaris amb aquest medicament. Aquí teniu alguns detalls sobre els efectes secundaris greus que pot causar aquest medicament.

Reacció al · lèrgica

Com passa amb la majoria de medicaments, algunes persones poden tenir una reacció al·lèrgica després de prendre Darzalex. No se sap amb quina freqüència les persones que utilitzen Darzalex tenen reaccions al·lèrgiques. Els símptomes d’una reacció al·lèrgica lleu poden incloure:

  • erupcions cutànies o urticària (picors a la pell)
  • picor
  • rubor (calor i enrogiment a la pell)
  • febre

Una reacció al·lèrgica més greu és rara però possible. Els símptomes d’una reacció al·lèrgica greu poden incloure:

  • inflor sota la pell, normalment a les parpelles, els llavis, les mans o els peus
  • inflor de la llengua, la boca o la gola
  • problemes per respirar

Truqui al seu metge immediatament si té una reacció al·lèrgica greu a Darzalex. Truqueu al 911 si els símptomes us posen en perill o si creieu que teniu una emergència mèdica.

Reacció de la infusió

Darzalex s’administra una infusió intravenosa (IV) al consultori del metge o a la clínica. Es tracta d’una injecció a la vena que s’administra durant un període de temps. Com passa amb la majoria de medicaments que s’administren en forma de perfusió per via intravenosa, és possible que tingueu una reacció de perfusió després de rebre Darzalex. (Una reacció per infusió és un tipus de reacció al·lèrgica.)

Durant els estudis clínics, es van produir reaccions per infusió en aproximadament la meitat de totes les persones tractades amb una infusió de Darzalex. Normalment, les reaccions es van produir durant la primera infusió i van ser lleus a moderades. La majoria de les persones que van rebre Darzalex van tenir una reacció durant les 4 hores següents al final de la infusió. És menys probable que es produeixin reaccions per infusió amb futurs tractaments. En els estudis, les persones que rebien medicaments diferents de Darzalex no se’ls va administrar els medicaments en forma d’infusions.

Si teniu una reacció de perfusió lleu o moderada, el metge pot aturar la infusió per tractar la reacció. A continuació, poden reiniciar la infusió a una velocitat (velocitat) inferior perquè obtingueu la medicació més lentament. Si la vostra reacció a la infusió és greu o anafilàctica (potencialment mortal), el vostre metge pot deixar completament el tractament amb Darzalex i iniciar atenció mèdica d’urgència.

Per disminuir la possibilitat de reacció per infusió, el metge us donarà una combinació de medicaments. Una a tres hores abans de cada infusió de Darzalex, rebrà:

  • un corticosteroide (per reduir la inflamació)
  • un antipirètic (per prevenir o reduir la febre)
  • un antihistamínic (per prevenir o reduir els símptomes de reaccions al·lèrgiques)

També podeu rebre un corticosteroide 1 dia després de la infusió per evitar reaccions endarrerides. Però si ja esteu prenent un esteroide com la dexametasona o la prednisona, és probable que no necessiteu un augment addicional d’esteroides.

Si teniu una reacció al·lèrgica greu a Darzalex després d’abandonar el consultori del vostre metge o el centre d’infusions, truqueu-lo immediatament. Truqueu al 911 si els símptomes us posen en perill o si creieu que teniu una emergència mèdica.

Trastorns de les cèl·lules sanguínies

Darzalex pot causar trombocitopènia, que és una disminució del nivell de les seves plaquetes. (Aquests són un tipus de cèl·lules sanguínies que ajuden al coàgul sanguini.) Els símptomes poden incloure hematomes i sagnats.

En estudis clínics, entre el 48% i el 90% de les persones que van prendre Darzalex o Darzalex amb tractament estàndard amb mieloma múltiple tenien trombocitopènia. En comparació, el 58% al 88% de les persones que només tenien tractaments estàndard també tenien trombocitopènia.

Darzalex també pot causar neutropènia. Es tracta d’una disminució del nivell de neutròfils, que és un tipus de glòbuls blancs que ajuden a combatre les infeccions. Els símptomes poden incloure febre i infecció.

En estudis clínics, entre el 58% i el 95% de les persones que van prendre Darzalex o Darzalex juntament amb el tractament estàndard de mieloma múltiple tenien neutropènia. En comparació, el 40% al 87% de les persones que només tenien tractaments estàndard també tenien neutropènia.

Durant el tractament amb Darzalex, el metge revisarà regularment el recompte de plaquetes i glòbuls blancs. També us supervisaran si hi ha contusions, sagnats o infeccions. Si apareix algun d’aquests signes o símptomes, informi el seu metge.

Teules

Mentre preneu Darzalex, podríeu desenvolupar una infecció anomenada herpes zòster (herpes zoster). Això es deu al fet que tenir mieloma múltiple i rebre tractaments de mieloma múltiple pot augmentar el risc d’infecció.

Quan obtingueu l'herpes zòster, és possible que tingueu:

  • dolor ardent
  • formigueig
  • picor
  • una erupció i butllofes només a un costat del cos

El mateix virus que causa l'herpes zòster també pot causar varicel·la. Si en el passat heu tingut varicel·la, el virus no us deixa el cos després de recuperar-vos de la infecció. En lloc d'això, el virus només "s'adorm" als nervis.

Ningú sap exactament per què, però el virus pot reactivar-se o "despertar-se" amb certs desencadenants, com ara un sistema immunitari feble. (El vostre sistema immunitari és la defensa del cos contra les infeccions.)

El càncer o els tractaments contra el càncer poden debilitar el sistema immunitari i reactivar el virus de l’herpes zòster. Quan es desperta, s’expressa com a teula en lloc de varicel·la.

En estudis clínics, es va informar de l'herpes zòster en un 3% de les persones que només van rebre tractament amb Darzalex. En comparació, l'herpes zòster es va produir en un 2% a un 5% de les persones que van prendre Darzalex amb un medicament addicional per al càncer.

Si en el passat heu tingut varicel·la o teules i esteu prenent Darzalex, el vostre metge us pot prescriure un medicament antiviral. Aquest tipus de medicament pot ajudar a prevenir el desenvolupament de l'herpes zòster al cos. Haureu de prendre el tractament antiviral en el termini d’una setmana després de rebre Darzalex per primera vegada. Després, continuareu prenent-lo durant 3 mesos després d’acabar el tractament amb Darzalex.

Pneumònia

Prendre Darzalex us pot conduir a una infecció pulmonar anomenada pneumònia. Això es deu al fet que si teniu mieloma múltiple, és molt més probable que tingueu infeccions que les persones sanes.

En estudis clínics, un 11% a un 26% de les persones que van prendre Darzalex van desenvolupar pneumònia. Això es compara amb el 6% al 14% de les persones que van prendre un placebo (sense tractament).

La pneumònia va ser la infecció greu més freqüentment reportada. Fins al 4% de les persones de tots els estudis de Darzalex van haver de deixar de prendre el medicament a causa d’una pneumònia. La mort per pneumònia era molt rara. Però si es va produir la mort, va ser a causa de pneumònia i sèpsia (una resposta potencialment mortal a la infecció).

Els símptomes de la pneumònia poden incloure:

  • tos flegma (mucositat)
  • febre i calfreds
  • falta d'alè
  • dolor de pit

Si presenta algun símptoma de pneumònia, informi el seu metge. Poden posar en pausa les dosis de Darzalex per tractar la pneumònia. En estudis clínics, aproximadament de l'1% al 4% de les persones que van prendre Darzalex o només el tractament estàndard contra el càncer van haver de deixar els seus medicaments a causa d'una pneumònia greu.

Cost de Darzalex

Com passa amb tots els medicaments, el cost de Darzalex pot variar. Per trobar els preus actuals de Darzalex a la vostra zona, consulteu WellRx.com. El cost que trobareu a WellRx.com és el que podeu pagar sense assegurança. El preu real que pagareu dependrà de la cobertura de l’assegurança i de la farmàcia que utilitzeu.

És possible que el vostre pla d’assegurança requereixi l’autorització prèvia abans d’aprovar la cobertura de Darzalex. Això vol dir que el vostre metge haurà d’enviar una sol·licitud a la vostra companyia d’assegurances per demanar-los que cobreixi el medicament. La companyia d’assegurances revisarà la sol·licitud i us comunicarà a vosaltres i al vostre metge si el vostre pla cobrirà Darzalex.

Si no esteu segur de si necessitareu una autorització prèvia per Darzalex, poseu-vos en contacte amb el vostre pla d’assegurances.

Assistència financera i asseguradora

Si necessiteu ajuda econòmica per pagar Darzalex o si necessiteu ajuda per entendre la vostra cobertura d'assegurança, hi ha ajuda disponible.

Janssen Biotech, Inc., el fabricant de Darzalex, ofereix un programa anomenat Janssen CarePath. Per obtenir més informació i saber si podeu obtenir ajuda, truqueu al 844-553-2792 o visiteu el lloc web del programa.

Dosi de Darzalex

La dosi de Darzalex que us prescrigui el vostre metge dependrà de diversos factors. Això inclou:

  • si el vostre estat s’ha diagnosticat recentment o heu rebut un o més tractaments anteriors de mieloma múltiple
  • qualsevol altre tractament que rebeu juntament amb Darzalex per tractar el mieloma múltiple
  • altres afeccions mèdiques que pugueu tenir
  • qualsevol efecte secundari que no desaparegui

La informació següent descriu dosis que s’utilitzen o es recomanen habitualment. El vostre metge determinarà la millor dosi que s’adapti a les vostres necessitats. Per treure el màxim profit d’aquest tractament, és important anar a totes les cites i no saltar-se cap dia.

Formes i punts forts de les drogues

Darzalex es presenta com una solució (barreja líquida) que rebreu en forma d’injecció. La solució pot ser incolora a groc pàl·lid. Darzalex està disponible en dues mides:

  • 100 mg / 5 ml en un vial de dosi única
  • 400 mg / 20 ml en un vial de dosi única

Un proveïdor d’atenció mèdica barrejarà part de Darzalex amb un 0,9% de clorur de sodi (un tipus de solució d’aigua salada). Després us donaran aquest medicament a través d’una agulla que es col·loca a la vena. Això s’anomena infusió intravenosa (IV).

Normalment, el vostre metge us començarà a prendre una dosi recomanada però a una velocitat (velocitat) inferior d’infusió. Amb el pas del temps, ajustaran la infusió al ritme adequat per a vosaltres. Això dependrà de les reaccions a la infusió que tingueu.

La primera infusió de Darzalex pot trigar unes 7 hores. Això es deu al fet que el metge us infusarà (us donarà) la medicació molt lentament a la vena. En el futur, les infusions duraran de 3 a 5 hores, ja que s’infusarà el medicament més ràpidament. Un proveïdor d’atenció mèdica sempre us supervisarà durant les infusions.

Dosi per a mieloma múltiple

Darzalex es prescriu per si mateix o amb altres tipus de teràpies contra el càncer per a adults amb mieloma múltiple. El pla i la durada del tractament dependran de si us han diagnosticat recentment o si heu tingut tractaments previs. Darzalex no s’ha estudiat en nens.

La dosi recomanada de Darzalex és de 16 mil·ligrams / quilogram (mg / kg) de pes corporal real com a infusió intravenosa. Per exemple, una dona de 110 lliures pesa uns 50 kg. Això significa que la seva dosi recomanada de Darzalex seria de 50 kg multiplicada per 16 mg / kg, que és de 800 mg.

Adults amb mieloma múltiple recentment diagnosticat que no poden rebre un trasplantament autòleg de cèl·lules mare

Amb un trasplantament autòleg de cèl·lules mare, s’utilitzen les vostres pròpies cèl·lules mare. Una opció de tractament és Darzalex amb lenalidomida (Revlimid) i dexametasona. El programa de dosificació recomanat és:

  • Setmanes 1 a 8: Una dosi cada setmana (per a un total de vuit dosis)
  • Setmanes 9 a 24: Una dosi cada 2 setmanes (per a un total de vuit dosis)
  • Setmana 25 en endavant: Una dosi cada 4 setmanes

Una altra opció de tractament és Darzalex amb bortezomib (Velcade), melfalà i prednisona. El programa de dosificació recomanat és:

  • Setmanes 1 a 6: Una dosi cada setmana (per a un total de sis dosis)
  • Setmanes 7 a 54: Una dosi cada 3 setmanes (per a un total de 16 dosis)
  • Setmana 55 en endavant: Una dosi cada 4 setmanes

Adults que han rebut un o més tractaments previs que no funcionaven bé o que van tornar el mieloma múltiple

Rebreu Darzalex amb lenalidomida i dexametasona. El programa de dosificació recomanat és:

  • Setmanes 1 a 8: Una dosi cada setmana (per a un total de vuit dosis)
  • Setmanes 9 a 24: Una dosi cada 2 setmanes (per a un total de vuit dosis)
  • Setmana 25 en endavant: Una dosi cada 4 setmanes

Adults que han rebut un o més tractaments previs del mieloma múltiple

Rebrà Darzalex amb bortezomib i dexametasona. El programa de dosificació recomanat és:

  • Setmanes 1 a 9: Una dosi cada setmana (per a un total de nou dosis)
  • De les 10 a les 24 setmanes: Una dosi cada 3 setmanes (per a un total de cinc dosis)
  • Setmana 25 en endavant: Una dosi cada 4 setmanes

Adults que han rebut dos o més tractaments anteriors de mieloma múltiple, inclosa la lenalidomida i un inhibidor del proteasoma

Rebreu Darzalex amb pomalidomida (Pomalyst) i dexametasona. El programa de dosificació recomanat és:

  • Setmanes 1 a 8: Una dosi cada setmana (per a un total de vuit dosis)
  • Setmanes 9 a 24: Una dosi cada 2 setmanes (per a un total de vuit dosis)
  • Setmana 25 en endavant: Una dosi cada 4 setmanes

Adults que han rebut tres o més tractaments anteriors de mieloma múltiple, inclosos un inhibidor del proteasoma i un medicament immunomodulador, o que no han respost a un inhibidor del proteasoma i a un medicament immunomodulador

Només rebrà Darzalex. El programa de dosificació recomanat és:

  • Setmanes 1 a 8: Una dosi cada setmana (per a un total de vuit dosis)
  • Setmanes 9 a 24: Una dosi cada 2 setmanes (per a un total de vuit dosis)
  • Setmana 25 en endavant: Una dosi cada 4 setmanes

Per disminuir la possibilitat de reacció per infusió, el metge us donarà una combinació de medicaments. Una a tres hores abans de cada infusió de Darzalex, rebrà:

  • un corticosteroide (per reduir la inflamació)
  • un antipirètic (per prevenir o reduir la febre)
  • un antihistamínic (per prevenir o reduir els símptomes de reaccions al·lèrgiques).

També podeu rebre un corticosteroide 1 dia després de la infusió per evitar reaccions endarrerides. Però si ja esteu prenent un esteroide com la dexametasona o la prednisona, és probable que no necessiteu un augment addicional d’esteroides.

Què passa si trobo a faltar una dosi?

Si oblideu una cita per a una infusió de Darzalex, truqueu al vostre metge immediatament per reprogramar-la. Ajustaran el vostre programa de dosificació per assegurar-vos que rebreu el nombre adequat de tractaments en el període de temps adequat.

Hauré d’utilitzar aquest medicament a llarg termini?

En estudis clínics, el temps mitjà que va trigar Darzalex a començar a treballar va ser d’1 mes.

Tanmateix, se us poden administrar les dosis durant un període de temps més llarg. Això dependrà de la manera com el vostre cos respongui a Darzalex i si el vostre mieloma múltiple comença a empitjorar.

La durada del tractament també dependrà de si es diagnostica recentment el mieloma múltiple o si ha tingut tractaments en el passat.

Darzalex per al mieloma múltiple

L’Administració d’aliments i medicaments (FDA) ha aprovat Darzalex per al tractament del mieloma múltiple.

Es tracta d’una forma de càncer que afecta determinats glòbuls blancs anomenats cèl·lules plasmàtiques. Les cèl·lules plasmàtiques formen una part del sistema immunitari i ajuden a combatre les infeccions del cos. En el mieloma múltiple, les cèl·lules plasmàtiques es transformen en cèl·lules de mieloma múltiple. A mesura que les cèl·lules de mieloma múltiple creixen i es propaguen, poden eliminar les cèl·lules sanes i danyar els ossos que les envolten.

Darzalex està aprovat per ser utilitzat:

  • En adults amb mieloma múltiple recentment diagnosticat que no poden rebre un trasplantament autòleg de cèl·lules mare. (Amb un trasplantament autòleg de cèl·lules mare, s’utilitzen les vostres pròpies cèl·lules mare.) En aquesta situació:
    • Darzalex es pot utilitzar amb els medicaments lenalidomida (Revlimid) i dexametasona.
    • Darzalex també es pot utilitzar amb els medicaments bortezomib (Velcade), melfalà i prednisona.
  • En adults que han rebut un o més tractaments previs que no van funcionar bé o que van tornar el mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb lenalidomida i dexametasona.
  • En adults que han rebut un o més tractaments anteriors de mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb bortezomib i dexametasona.
  • En adults que han rebut dos o més tractaments anteriors de mieloma múltiple que incloïen lenalidomida i un inhibidor del proteasoma, que és un tipus de medicament. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb els medicaments pomalidomida (Pomalyst) i dexametasona.
  • En adults que han rebut tres o més tractaments anteriors de mieloma múltiple que incloïen un inhibidor del proteasoma i un medicament immunomodulador. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza per si mateix.
  • En adults que han provat un inhibidor del proteasoma i un medicament immunomodulador però cap dels dos medicaments no funcionava per al mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza per si mateix.

Eficàcia

Sis estudis clínics van examinar l’eficàcia de Darzalex en el tractament del mieloma múltiple sol i combinat amb altres medicaments contra el càncer. Aquests estudis s’anomenen MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS i SIRIUS. La investigació va demostrar que el tractament era més eficaç si s’afegia Darzalex als tractaments estàndard contra el càncer que si aquests tractaments estàndard es donessin sols.

L’estudi MAIA

L’estudi MAIA va examinar persones recentment diagnosticades de mieloma múltiple que no van poder rebre un trasplantament autòleg de cèl·lules mare. Les persones van rebre un tractament estàndard contra el càncer de lenalidomida (Revlimid) i dexametasona en dosis baixes o el mateix tractament més Darzalex. En comparació amb el grup de tractament estàndard, el grup Darzalex tenia un 44% menor de risc que el seu mieloma múltiple empitjorés o morís.

Durant els 42 mesos de l’estudi, el mieloma múltiple no va empitjorar en persones que van prendre Darzalex juntament amb un tractament estàndard. Per a les persones que van prendre només el tractament estàndard, van passar uns 31,9 mesos abans que el seu mieloma múltiple comencés a empitjorar. La taxa de resposta completa va ser del 47,6% per a les persones tractades amb Darzalex i del 24,9% per a les persones que van rebre només tractament estàndard. (La resposta completa significa que tot el càncer ha desaparegut i no hi ha signes de malaltia a les proves de laboratori, als raigs X ni als exàmens clínics).

L’estudi ALCYONE

L’estudi ALCYONE va examinar persones recentment diagnosticades de mieloma múltiple que no van poder rebre un trasplantament autòleg de cèl·lules mare. Aquestes persones van rebre un tractament estàndard contra el càncer de bortezomib (Velcade), melfalà i prednisona o aquest tractament més Darzalex. En comparació amb el grup de tractament estàndard, el grup Darzalex tenia un 50% menor de risc que el seu mieloma múltiple empitjorés o morís.

De les persones que van rebre el tractament Darzalex, el 42,6% va tenir una resposta completa. Es va comparar amb el 24,4% de les persones que només van rebre el tractament estàndard.

L’estudi POLLUX

L'estudi POLLUX va examinar les persones amb mieloma múltiple que van tenir almenys un tractament previ. Les persones van prendre un tractament estàndard de lenalidomida i dexametasona o el mateix tractament més Darzalex. Els resultats van mostrar que aproximadament el 91,3% de les persones van respondre al tractament amb Darzalex enfront del 74,6% de les persones que només van rebre tractament estàndard.

En comparació amb el grup de tractament estàndard, el grup tractat amb Darzalex tenia un 63% menys de risc que el seu mieloma múltiple empitjorés. Després de 13,5 mesos, el 19% del grup Darzalex va veure com el seu mieloma múltiple empitjora o va morir. Es va comparar amb el 41% del grup de tractament estàndard.

L’estudi CASTOR

L'estudi CASTOR també va examinar les persones amb mieloma múltiple que van tenir almenys un tractament previ. Les persones van prendre un tractament estàndard de bortezomib i dexametasona o el mateix tractament més Darzalex. Els resultats van ser similars als de l’estudi POLLUX. Al voltant del 73,9% de les persones van tenir una resposta al tractament amb Darzalex en comparació amb aproximadament el 59,9% de les persones que només van rebre tractament estàndard.

En comparació amb el tractament estàndard, el tractament amb Darzalex es relacionava amb un 61% menor de risc que el mieloma múltiple empitjori o morís. Les persones que van prendre Darzalex també van poder romandre en remissió durant més temps. (La remissió significa que la taxa de propagació del càncer es va alentir.)

L’estudi EQUULEUS

L'estudi EQUULEUS va examinar 103 persones amb mieloma múltiple que prèviament havien estat tractades unes quatre vegades pel seu mieloma múltiple. Aquestes persones ja havien rebut dos tipus de tractament: un inhibidor del proteasoma i un medicament immunomodulador. Tots els estudiants van prendre un tractament estàndard de pomalidomida (Pomalyst) i dexametasona més Darzalex. L’objectiu principal de l’estudi era veure quantes persones van respondre al tractament.

En general, el tractament va començar a funcionar en aproximadament un mes en la majoria de les persones. El tractament va funcionar durant una mitjana d’uns 13,6 mesos. Els símptomes de mieloma múltiple van disminuir un 90% o més en un 42% de les persones. Algunes persones fins i tot no tenien càncer al final de l’estudi.

L’estudi SIRIUS

L'estudi SIRIUS va examinar 106 persones amb mieloma múltiple que estaven molt malaltes i que havien rebut una mitjana de cinc tractaments previs. A totes les persones de l'estudi se'ls va donar només Darzalex. L’objectiu principal de l’estudi era veure quantes persones van respondre al tractament.

En general, 31 persones que van rebre Darzalex van disminuir els símptomes del mieloma múltiple. Al voltant del 64,8% de les persones que van prendre Darzalex en aquest estudi van sobreviure durant almenys 12 mesos.

Per disminuir la possibilitat de tenir una reacció per infusió, es va administrar a tots els estudis una combinació de medicaments. Una a tres hores abans de cada infusió de Darzalex, van rebre:

  • un corticosteroide (per reduir la inflamació)
  • un antipirètic (per prevenir o reduir la febre)
  • un antihistamínic (per prevenir o reduir els símptomes de reaccions al·lèrgiques)

És possible que també hagin rebut un corticosteroide 1 dia després de la infusió per evitar reaccions endarrerides. Però si la gent ja prenia un esteroide com la dexametasona o la prednisona, és probable que no necessitessin un augment addicional d’esteroides.

Darzalex per a altres condicions

A més, el mieloma múltiple s’estudia Darzalex com a tractament de l’amiloïdosi de cadena lleugera per immunoglobulina.

Darzalex per a l’amiloïdosi de cadena lleugera d’immunoglobulines (en estudi)

L’amiloïdosi de la cadena lleugera per immunoglobulina (AL) és una afecció en què determinades proteïnes anomenades cadenes lleugeres s’acumulen als òrgans de tot el cos. Normalment, el cor, el ronyó, la melsa i el fetge es veuen afectats. L’acumulació de proteïnes pot danyar i provocar la fallida d’aquests òrgans.

Darzalex no està aprovat per la FDA per tractar l'AL. No obstant això, hi ha algunes investigacions limitades que fan servir Darzalex fora de l'etiqueta per tractar aquesta afecció. (L'ús fora de l'etiqueta és quan un medicament aprovat per tractar una afecció s'utilitza per tractar una afecció diferent.)

En un estudi, Darzalex es va administrar a persones amb AL que, de mitjana, havien rebut tres tractaments diferents que no funcionaven. Darzalex va produir una resposta gairebé completa o completa en el 76% de les persones que van prendre la droga. (La resposta completa significa que tota la malaltia ha desaparegut i no hi ha signes de malaltia a les proves de laboratori, als raigs X i als exàmens clínics.) Aquestes persones van tenir efectes secundaris similars als esperats en les persones que van prendre Darzalex per tractar el mieloma múltiple. En altres casos reportats, Darzalex va ser eficaç en el tractament de l'AL i en la millora de la qualitat de vida de les persones que van prendre la droga.

Es necessiten més estudis per demostrar que Darzalex funciona bé i és segur quan s’utilitza en persones amb AL. Fins aleshores, els investigadors podrien utilitzar Darzalex per a persones amb AL que no tenen més opcions de tractament de primera elecció aprovades per la FDA.

Ús de Darzalex amb altres medicaments per al mieloma múltiple

Darzalex es prescriu per si mateix o amb altres tipus de tractaments contra el càncer per a adults amb mieloma múltiple. El pla i la durada del tractament dependran de si us han diagnosticat recentment o si heu tingut tractaments previs.

Darzalex està aprovat per ser utilitzat juntament amb:

  • lenalidomida (Revlimid) i dexametasona en adults amb mieloma múltiple recentment diagnosticat que no poden rebre un trasplantament autòleg de cèl·lules mare. (Amb un trasplantament autòleg de cèl·lules mare, s’utilitzen les vostres pròpies cèl·lules mare.)
  • lenalidomida i dexametasona en adults que han rebut un o més tractaments previs que no funcionaven bé o que van tornar el mieloma múltiple.
  • bortezomib (Velcade), melfalà i prednisona en adults amb mieloma múltiple recentment diagnosticat que no poden rebre un trasplantament autòleg de cèl·lules mare.
  • bortezomib i dexametasona en adults que han rebut un o més tractaments anteriors de mieloma múltiple.
  • pomalidomida (Pomalyst) i dexametasona en adults que han rebut dos o més tractaments anteriors de mieloma múltiple. Aquests tractaments han d'incloure lenalidomida i un inhibidor del proteasoma.

Sis estudis clínics van examinar l’eficàcia de Darzalex en el tractament del mieloma múltiple, sol i combinat amb altres medicaments contra el càncer. Aquests estudis s’anomenen MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS i SIRIUS. La investigació va demostrar que el tractament del mieloma múltiple era més eficaç si s’afegia Darzalex als tractaments estàndard contra el càncer que si aquests tractaments estàndard es donessin sols. Per obtenir més informació sobre aquests estudis, consulteu la secció "Darzalex per al mieloma múltiple" anterior.

Alternatives a Darzalex

Hi ha altres medicaments disponibles per tractar el mieloma múltiple. Alguns poden ser més adequats per a vosaltres que d’altres. Si us interessa trobar una alternativa a Darzalex, parleu amb el vostre metge per obtenir més informació sobre altres medicaments que us poden funcionar bé.

A continuació es mostra una llista de fàrmacs recomanats per les directrius de la National Comprehensive Cancer Network per al tractament del mieloma múltiple:

  • Fàrmacs de quimioteràpia, com ara:
    • bendamustina (Bendeka o Treanda)
    • cisplatí
    • ciclofosfamida (Cytoxan)
    • doxorubicina (Doxil)
    • etopòsid (Etopophos)
    • melphalan (Alkeran)
  • Inhibidors del proteasoma, com ara:
    • bortezomib (Velcade)
    • carfilzomib (Kyprolis)
    • ixazomib (Ninlaro)
  • Anticossos monoclonals, com ara:
    • elotuzumab (Empliciti)
  • Inhibidors de la histona deacetilasa, com ara:
    • panobinostat (Farydak)
  • Immunomoduladors, com ara:
    • lenalidomida (Revlimid)
    • pomalidomida (Pomalyst)
    • talidomida (Talomid)
  • Corticosteroides, com ara:
    • dexametasona (Decadron)

Nota: Alguns dels medicaments que s’enumeren aquí es poden utilitzar fora de l’etiqueta per tractar el mieloma múltiple.

Darzalex vs. Empliciti

Us podeu preguntar com Darzalex es compara amb altres medicaments que es prescriuen per a usos similars. Aquí observem com Darzalex i Empliciti són iguals i diferents.

Sobre

Darzalex conté daratumumab, mentre que Empliciti conté elotuzumab. Tant Darzalex com Empliciti pertanyen a una classe de fàrmacs anomenats anticossos monoclonals. (Una classe de medicaments és un grup de medicaments que funcionen de manera similar.) Tant Darzalex com Empliciti es consideren teràpies específiques per al mieloma múltiple.

Usos

La Food and Drug Administration (FDA) ha aprovat Darzalex i Empliciti per tractar el mieloma múltiple.

Darzalex està aprovat per ser utilitzat:

  • En adults amb mieloma múltiple recentment diagnosticat que no poden rebre un trasplantament autòleg de cèl·lules mare. (Amb un trasplantament autòleg de cèl·lules mare, s’utilitzen les vostres pròpies cèl·lules mare.) En aquesta situació:
    • Darzalex es pot utilitzar amb els medicaments lenalidomida (Revlimid) i dexametasona.
    • Darzalex també es pot utilitzar amb els medicaments bortezomib (Velcade), melfalà i prednisona.
  • En adults que han rebut un o més tractaments previs que no van funcionar bé o que van tornar el mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb lenalidomida i dexametasona.
  • En adults que han rebut un o més tractaments anteriors de mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb bortezomib i dexametasona.
  • En adults que han rebut dos o més tractaments anteriors de mieloma múltiple que incloïen lenalidomida i un inhibidor del proteasoma, que és un tipus de medicament. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb els medicaments pomalidomida (Pomalyst) i dexametasona.
  • En adults que han rebut tres o més tractaments anteriors de mieloma múltiple que incloïen un inhibidor del proteasoma i un medicament immunomodulador. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza per si mateix.
  • En adults que han provat un inhibidor del proteasoma i un medicament immunomodulador però cap dels dos medicaments no funcionava per al mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza per si mateix.

S'ha aprovat Empliciti per utilitzar-lo:

  • En adults que han rebut un o tres tractaments previs per al seu mieloma múltiple. Empliciti s’utilitza amb lenalidomida (Revlimid) i dexametasona.
  • En adults que han rebut almenys dos tractaments previs que incloïen lenalidomida i un inhibidor del proteasoma. Empliciti s’utilitza amb pomalidomida (Pomalyst) i dexametasona.

Normalment, Empliciti s’administra si el vostre mieloma múltiple ha tornat després d’altres tractaments.

Formes i administració de medicaments

Tant Darzalex com Empliciti s’administren com una infusió intravenosa (IV). Es tracta d’una injecció que s’introdueix lentament amb el pas del temps a través d’una agulla que es col·loca a la vena.

Per a Darzalex

Darzalex es presenta com una solució (barreja líquida) que rebreu en forma d’injecció. La solució pot ser incolora a groc pàl·lid. El medicament està disponible en dues mides:

  • 100 mg / 5 ml en un vial de dosi única
  • 400 mg / 20 ml en un vial de dosi única

Per disminuir la possibilitat de reacció per infusió, el metge us donarà una combinació de medicaments. Una a tres hores abans de cada infusió de Darzalex, rebrà:

  • un corticosteroide per reduir la inflamació
  • un antipirètic per prevenir o reduir la febre
  • un antihistamínic per prevenir o reduir els símptomes de reaccions al·lèrgiques

També podeu rebre un corticosteroide 1 dia després de la infusió per evitar reaccions endarrerides. Però si ja esteu prenent un esteroide com la dexametasona o la prednisona, és probable que no necessiteu un augment addicional d’esteroides.

Per a Empliciti

Empliciti es presenta com una pols de blanc a blanc trencat. Un proveïdor d’atenció mèdica ho barrejarà amb una solució que us proporcionarà una injecció. Empliciti està disponible en dos punts forts:

  • 300 mg en un vial de dosi única
  • 400 mg en un vial de dosi única

Per disminuir la possibilitat de reacció per infusió, el metge us donarà una combinació de medicaments. Entre uns 45 i 90 minuts abans d’una infusió d’Empliciti, rebrà:

  • acetaminofè per prevenir o reduir la febre
  • difenhidramina (Benadryl) per prevenir o reduir els símptomes de reaccions al·lèrgiques
  • ranitidina per prevenir o reduir els símptomes de reaccions al·lèrgiques
  • dexametasona per reduir la inflamació

Efectes secundaris i riscos

Darzalex i Empliciti contenen medicaments que funcionen igual. Per tant, ambdós medicaments poden causar efectes secundaris molt similars. A continuació es mostren exemples d’aquests efectes secundaris.

Efectes secundaris més comuns

Aquestes llistes contenen exemples d’efectes secundaris més comuns que poden produir-se amb Darzalex, amb Empliciti o amb tots dos medicaments (quan es prenen individualment).

  • Pot ocórrer amb Darzalex:
    • debilitat
    • dolors corporals o dolor articular
    • nàusees
    • problemes per dormir
    • bronquitis, un tipus d’infecció pulmonar
    • mareig
  • Es pot produir amb Empliciti:
    • alt nivell de sucre en la sang *
    • dolor ardent als braços o a les cames * *
  • Es pot produir tant amb Darzalex com amb Empliciti:
    • sensació de cansament o manca d’energia
    • malestar estomacal, inclosa diarrea o restrenyiment
    • disminució de la gana
    • febre
    • calfreds
    • falta d'alè o tos
    • infecció de les vies respiratòries superiors com un refredat
    • espasmes musculars (sacsejades)
    • vòmits
    • edema perifèric, que és un inflor de mans i peus

** Quan Empliciti s’utilitza amb lenalidomida més dexametasona

Efectes secundaris greus

Aquestes llistes contenen exemples d’efectes secundaris greus que es poden produir amb Darzalex, amb Empliciti o amb tots dos medicaments (quan es prenen individualment).

  • Pot ocórrer amb Darzalex:
    • trombocitopènia, un nivell baix de plaquetes, que són un tipus de cèl·lules sanguínies que ajuden al coàgul sanguini
    • neutropènia, un nivell baix de neutròfils, que són un tipus de glòbuls blancs que ajuden a combatre les infeccions
    • teula (infecció per herpes zòster)
  • Es pot produir amb Empliciti:
    • nous càncers
    • problemes hepàtics
  • Es pot produir tant amb Darzalex com amb Empliciti:
    • reaccions a la infusió
    • pneumònia, un tipus d’infecció pulmonar
    • neuropatia sensorial perifèrica, un tipus de dany nerviós que causa formigueig, entumiment o dolor

Eficàcia

Darzalex i Empliciti tenen diferents usos aprovats per la FDA, però tots dos s’utilitzen per tractar el mieloma múltiple en adults.

Aquests fàrmacs no s’han comparat directament en estudis clínics (anomenats estudis de cap a cap). No obstant això, una revisió de 13 estudis clínics de Darzalex i Empliciti va trobar que ambdós medicaments eren efectius per retardar la progressió (empitjorament) del mieloma múltiple.

Per a les persones amb mieloma múltiple que hagi tornat o que continuï creixent fins i tot després de molts tractaments, les directrius de la National Comprehensive Cancer Network recomanen Darzalex primer. Si Darzalex no funciona, el tractament amb Empliciti és una altra opció.

Costos

Darzalex i Empliciti són medicaments de marca. Actualment no hi ha formes genèriques de cap dels dos medicaments. Els medicaments de marca solen costar més que els genèrics.

Segons les estimacions de WellRx.com, Darzalex sol costar menys que Empliciti. El preu real que pagareu per qualsevol dels dos medicaments depèn del vostre pla d’assegurança i de la vostra ubicació.

Darzalex contra Kyprolis

Com Empliciti (a dalt), la droga Kyprolis té usos similars als de Darzalex. Vegem ara com Darzalex i Kyprolis són iguals i diferents.

Sobre

Darzalex conté daratumumab, mentre que Kyprolis conté carfilzomib. Tots dos medicaments es consideren teràpia dirigida per al mieloma múltiple. No obstant això, els medicaments es troben en diferents classes de medicaments. (Una classe de medicaments és un grup de medicaments que funcionen de manera similar.) Darzalex és un tipus de medicament anomenat anticòs monoclonal. Kyprolis és un tipus de medicament anomenat inhibidor del proteasoma.

Usos

L’Administració d’aliments i medicaments (FDA) ha aprovat l’ús de Darzalex:

  • En adults amb mieloma múltiple recentment diagnosticat que no poden rebre un trasplantament autòleg de cèl·lules mare. (Amb un trasplantament autòleg de cèl·lules mare, s’utilitzen les vostres pròpies cèl·lules mare.) En aquesta situació:
    • Darzalex es pot utilitzar amb els medicaments lenalidomida (Revlimid) i dexametasona.
    • Darzalex també es pot utilitzar amb els medicaments bortezomib (Velcade), melfalà i prednisona.
  • En adults que han rebut un o més tractaments previs que no van funcionar bé o que van tornar el mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb lenalidomida i dexametasona.
  • En adults que han rebut un o més tractaments anteriors de mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb bortezomib i dexametasona.
  • En adults que han rebut dos o més tractaments anteriors de mieloma múltiple que incloïen lenalidomida i un inhibidor del proteasoma, que és un tipus de medicament. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb els medicaments pomalidomida (Pomalyst) i dexametasona.
  • En adults que han rebut tres o més tractaments anteriors de mieloma múltiple que incloïen un inhibidor del proteasoma i un medicament immunomodulador. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza per si mateix.
  • En adults que han provat un inhibidor del proteasoma i un medicament immunomodulador però cap dels dos medicaments no funcionava per al mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza per si mateix.

Kyprolis està aprovat per la FDA per utilitzar-lo:

  • En adults que han rebut un o tres tractaments previs per al seu mieloma múltiple. Kyprolis s’utilitza amb dexametasona o amb lenalidomida i dexametasona.
  • En adults que han rebut un o més tractaments previs per al seu mieloma múltiple. Kyprolis s’utilitza per si mateix.

Formes i administració de medicaments

Tant Darzalex com Kyprolis s’administren com una infusió intravenosa (IV). Es tracta d’una injecció que s’introdueix lentament amb el pas del temps a través d’una agulla que es col·loca a la vena.

Per a Darzalex

Darzalex es presenta com una solució (barreja líquida) que rebreu en forma d’injecció. La solució pot ser incolora a groc pàl·lid. El medicament està disponible en dues mides:

  • 100 mg / 5 ml en un vial de dosi única
  • 400 mg / 20 ml en un vial de dosi única

Per disminuir la possibilitat de reacció a la infusió, el metge us en donarà una combinació. drogues. Una a tres hores abans de cada infusió de Darzalex, rebrà:

  • un corticosteroide per reduir la inflamació
  • un antipirètic per prevenir o reduir la febre
  • un antihistamínic per prevenir o reduir els símptomes de reaccions al·lèrgiques

També podeu rebre un corticosteroide 1 dia després de la infusió per evitar reaccions endarrerides. Però si ja esteu prenent un esteroide com la dexametasona o la prednisona, és probable que no necessiteu un augment addicional d’esteroides.

Per Kyprolis

Kyprolis es presenta en forma de pastís o pols en un vial de dosi única. Es presenta en tres punts forts: 10 mg, 30 mg i 60 mg.

Per disminuir la possibilitat de tenir una reacció per infusió, el vostre metge us donarà un esteroide. Rebrà l'esteroide entre 30 i 4 hores abans de la infusió de Kyprolis. Però si ja esteu prenent un esteroide com la dexametasona, el vostre metge no us haurà de donar la dosi addicional.

Efectes secundaris i riscos

Darzalex i Kyprolis poden causar efectes secundaris molt similars. A continuació es mostren exemples d’aquests efectes secundaris.

Efectes secundaris més comuns

Aquestes llistes contenen exemples d’efectes secundaris més freqüents que es poden produir amb Darzalex, amb Kyprolis o amb tots dos medicaments (quan es prenen individualment).

  • Pot ocórrer amb Darzalex:
    • debilitat o manca d’energia
    • bronquitis, un tipus d’infecció pulmonar
    • dolors corporals o dolor articular
  • Pot ocórrer amb Kyprolis:
    • baix recompte de glòbuls vermells
    • baix recompte de glòbuls blancs
    • problemes per respirar
    • disminució dels nivells de potassi
  • Es pot produir amb Darzalex i Kyprolis:
    • espasmes musculars (sacsejades)
    • problemes per dormir
    • Sentir-se cansat
    • malestar estomacal, inclosa diarrea o restrenyiment
    • febre
    • calfreds
    • falta d'alè
    • tos
    • infecció de les vies respiratòries superiors, com un refredat
    • nàusees o vòmits
    • disminució de la gana
    • edema perifèric, que és un inflor de mans i peus
    • mareig

Efectes secundaris greus

Aquestes llistes contenen exemples d’efectes secundaris greus que poden ocórrer amb Darzalex, amb Kyprolis o amb tots dos medicaments (quan es prenen individualment).

  • Pot ocórrer amb Darzalex:
    • neutropènia, un nivell baix de neutròfils, que és un tipus de glòbuls blancs que ajuden a combatre les infeccions
    • teula (infecció per herpes zòster)
    • neuropatia sensorial perifèrica, un tipus de dany nerviós que causa formigueig, entumiment o dolor
  • Pot ocórrer amb Kyprolis:
    • dany pulmonar com sagnat, coàguls de sang, inflor o infeccions als pulmons
    • dany cardíac o insuficiència cardíaca
    • problemes hepàtics, com ara un augment del nivell de proteïnes hepàtiques o insuficiència hepàtica
    • insuficiència renal
    • síndrome de lisi tumoral, una afecció en què les cèl·lules cancerígenes moren ràpidament i el seu contingut s’aboca a la sang
    • síndrome d’encefalopatia reversible posterior, una malaltia dels nervis del cervell
    • pressió arterial alta
    • hipertensió pulmonar, que és la pressió arterial alta als pulmons
    • coàguls de sang
    • problemes greus de sagnat, com sagnat a l’estómac, els pulmons o el cervell
  • Es pot produir amb Darzalex i Kyprolis:
    • reaccions a la infusió
    • trombocitopènia, un nivell baix de plaquetes, que és un tipus de cèl·lula sanguínia que ajuda al coàgul sanguini
    • pneumònia, un tipus d’infecció pulmonar

Eficàcia

Darzalex i Kyprolis tenen diferents usos aprovats per la FDA, però tots dos s’utilitzen per tractar el mieloma múltiple.

L’ús de Darzalex i Kyprolis per al mieloma múltiple no s’ha comparat directament en estudis clínics. No obstant això, estudis han demostrat que tant Darzalex com Kyprolis són efectius per al tractament del mieloma múltiple.

Els investigadors estudien ara l’ús dels dos medicaments juntament amb la dexametasona per tractar aquest tipus de càncer. Els resultats han demostrat que les persones que ja havien estat tractades per mieloma múltiple van respondre bé al tractament combinat. Però calen més proves abans que la FDA pugui aprovar un tractament combinat de Darzalex i Kyprolis per al mieloma múltiple.

Costos

Darzalex i Kyprolis són medicaments de marca. Actualment no hi ha formes genèriques de cap dels dos medicaments. Els medicaments de marca solen costar més que els genèrics.

Segons les estimacions de WellRx.com, Darzalex sol costar menys que Kyprolis. El preu real que pagareu per qualsevol dels dos medicaments dependrà del vostre pla d’assegurança i de la vostra ubicació.

Com funciona Darzalex

El mieloma múltiple és un càncer que comença en un tipus de glòbuls blancs anomenats cèl·lules plasmàtiques. Les cèl·lules plasmàtiques formen una part del sistema immunitari i ajuden a combatre les infeccions del cos.

De vegades, els canvis sobtats dels vostres gens, anomenats mutacions, poden convertir les cèl·lules sanes en canceroses. (Els gens són un conjunt d’instruccions que ajuden a controlar la forma en què les cèl·lules creixen i es comporten). Quan les cèl·lules plasmàtiques es transformen en múltiples cèl·lules de mieloma, comencen a acumular-se a la medul·la òssia (la part interior dels ossos). A mesura que les cèl·lules de mieloma múltiples creixen i es propaguen, poden eliminar les cèl·lules sanes i danyar els ossos que les envolten.

Darzalex és un medicament creat per l’home anomenat anticòs monoclonal. (Els anticossos monoclonals són proteïnes del sistema immunitari. Estan dissenyats per dirigir-se i atacar una part específica d’una cèl·lula cancerosa.)

Quan les cèl·lules plasmàtiques es converteixen en cèl·lules de mieloma múltiples, desenvolupen una gran quantitat de proteïna anomenada CD38 a la seva superfície. L’anticòs monoclonal Darzalex funciona unint-se a la proteïna CD38 de la cèl·lula de mieloma múltiple. Fent això, Darzalex mata directament o ajuda el vostre sistema immunitari a destruir la cèl·lula de mieloma múltiple.

Quant de temps triga a funcionar?

En estudis clínics, el temps mitjà que va trigar Darzalex a començar a treballar va ser d’un mes. Tanmateix, se us poden administrar les dosis durant un període de temps més llarg. Això depèn de com respongui el vostre cos a Darzalex i si el vostre mieloma múltiple comença a empitjorar. La durada del tractament també depèn de si es diagnostica recentment el mieloma múltiple o si ja ha tingut tractaments en el passat.

Darzalex i alcohol

No es coneixen interaccions entre Darzalex i l'alcohol. Però es recomana evitar el consum d’alcohol mentre es pren Darzalex. Això té a veure amb el temps que triga a rebre la medicació.

Darzalex s’administra com a infusió intravenosa (IV). Es tracta d’una injecció a la vena que s’administra durant un període de temps. Les infusions de Darzalex poden durar de 3 a 7 hores. Per tant, és important mantenir-se hidratat abans i durant les infusions. Les begudes alcohòliques poden deshidratar-se, així que eviteu l'alcohol mentre preneu Darzalex.

Si teniu preguntes sobre l'alcohol i Darzalex, pregunteu al vostre metge.

Interaccions Darzalex

Abans de prendre Darzalex, assegureu-vos de comunicar-ho al vostre metge i farmacèutic sobre tots els medicaments amb recepta, sense recepta i altres medicaments que preneu. Informeu-los també de les vitamines, herbes i suplements que utilitzeu. Compartir aquesta informació us pot ajudar a evitar possibles interaccions.

Si teniu preguntes sobre les interaccions farmacològiques que us poden afectar, pregunteu al vostre metge o farmacèutic.

Darzalex i proves de laboratori

Prendre Darzalex pot alterar els resultats de certes proves de laboratori.

Errors de laboratori de tipus sanguini

Si preneu Darzalex i se us fa un examen de sang que coincideixi amb el vostre grup sanguini, és possible que els resultats no siguin correctes. Els errors en aquestes proves poden durar fins a 6 mesos després de la vostra última dosi de Darzalex.

Darzalex funciona unint-se a la proteïna CD38 a la superfície d’una cèl·lula de mieloma múltiple i danyant la proteïna. De vegades, els glòbuls vermells també poden tenir proteïnes CD38. Darzalex pot unir-se accidentalment a una proteïna CD38 en un glòbule vermell en lloc d'una cèl·lula de mieloma múltiple. Quan això passa, canvia la forma en què un "glòbul vermell" es veu "a les proves de sang". Tot i això, Darzalex no afectarà el grup sanguini.

Per evitar errors d’escriptura sanguínia, el metge provarà el grup sanguini abans de la primera dosi de Darzalex. Ho faran per si en el futur necessiteu una transfusió de sang.

Com es dóna Darzalex

Per rebre les dosis de Darzalex, anireu al consultori del vostre metge o a un centre d’infusions. El medicament es presenta com una solució (barreja líquida). Un proveïdor sanitari barrejarà Darzalex amb un 0,9% de clorur de sodi (un tipus de solució d’aigua salada). Després us donaran aquest medicament amb el pas del temps a través d’una agulla que es col·loca a la vena. Això s’anomena infusió intravenosa (IV). Podeu rebre Darzalex per si mateix o amb altres tractaments.

El vostre metge decidirà quant us donarà Darzalex en funció del vostre pes i del vostre pla de tractament específic. Un proveïdor d’atenció mèdica sempre us supervisarà durant el temps de la infusió.

Quan prendre

El vostre metge decidirà el temps entre dosis i quants tractaments necessitareu. Això es basarà en si preneu Darzalex sol o amb altres tractaments. Demaneu al vostre metge que us recomani el millor dia i hora per obtenir les infusions segons la vostra rutina diària.

Amb quina freqüència s’aconsegueix Darzalex i la durada de la infusió disminuirà amb el pas del temps. La primera infusió de Darzalex pot trigar unes 7 hores. Això es deu al fet que el vostre metge infondrà el medicament molt lentament a la vena. Les infusions en el futur trigaran menys temps i duren d’entre tres i cinc hores, perquè s’infusarà el medicament més ràpidament.

Prendre Darzalex amb menjar

Els temps de infusió de Darzalex poden variar de 3 a 7 hores, segons el vostre pla de tractament. Per això, és una bona idea venir preparat amb aperitius i begudes saludables si està bé amb el vostre metge.

Darzalex i embaràs

Darzalex no s’ha estudiat en dones embarassades ni en animals. Però Darzalex és un anticòs monoclonal, que és un tipus de fàrmac dirigit contra les cèl·lules cancerígenes. I se sap que els anticossos monoclonals creuen la placenta. (La placenta és un òrgan a l'interior de l'úter que transmet els nutrients del cos al vostre nadó).

Segons el funcionament de Darzalex, la medicació pot provocar una disminució de la densitat òssia en un nadó no nascut. També pot disminuir la quantitat de sang i cèl·lules immunes que produeix el nadó en creixement.

Abans de començar a prendre Darzalex, assegureu-vos de dir-li al seu metge si està embarassada, pot estar embarassada o té previst quedar-se embarassada.

Darzalex amb lenalidomida o pomalidomida

Darzalex de vegades es pren amb un medicament anomenat lenalidomida (Revlimid) o pomalidomida (Pomalyst) per al mieloma múltiple. La lenalidomida i la pomalidomida tenen una advertència en caixa * per a defectes congènits greus i potencialment mortals. Si sou dona i el vostre metge us prescriu Darzalex amb lenalidomida o pomalidomida, no us heu de quedar embarassada:

  • durant almenys 4 setmanes abans de començar el tractament
  • mentre prenia el tractament
  • durant qualsevol pausa en el tractament
  • durant almenys 4 setmanes després d’aturar la lenalidomida o la pomalidomida

Si teniu preguntes sobre com prendre Darzalex, lenalidomida o pomalidomida durant l’embaràs, parleu amb el vostre metge.

Darzalex i control de la natalitat

Si hi ha la possibilitat de quedar embarassada, es recomana utilitzar el control de la natalitat mentre es pren Darzalex. Haureu de continuar utilitzant el control de la natalitat durant 3 mesos després de completar el tractament amb Darzalex. Això es deu al fet que el medicament pot romandre al vostre sistema poc temps després de deixar de prendre-lo.

Si sou home i actueu sexualment amb una dona, hi ha la possibilitat que es produeixi un embaràs. Penseu en la possibilitat d’utilitzar un mètode barrera de control de la natalitat, com ara un preservatiu, fins i tot si la vostra parella sexual també utilitza control de la natalitat.

Darzalex amb lenalidomida o pomalidomida

En alguns casos, podeu prendre Darzalex amb medicaments anomenats lenalidomida (Revlimid) o pomalidomida (Pomalyst). Si sou una dona i esteu prenent Darzalex amb lenalidomida o pomalidomida, heu d’acceptar utilitzar dues formes de control de la natalitat. Haureu de començar a utilitzar el control de la natalitat almenys 4 setmanes abans de començar el tractament amb els medicaments. Seguiu utilitzant el control de la natalitat mentre preneu Darzalex i lenalidomida o pomalidomida i durant qualsevol pausa en el tractament. També haureu de continuar utilitzant el control de la natalitat durant almenys 4 setmanes després d’haver deixat de prendre lenalidomida o pomalidomida.

La lenalidomida i la pomalidomida poden passar al semen humà. Per tant, tots els homes haurien d’utilitzar un preservatiu de làtex o sintètic quan estiguin sexualment actius amb una dona que pugui quedar embarassada. Els homes haurien d’utilitzar aquest mètode de control de la natalitat durant el mateix període de temps que la seva parella sexual pren el control de la natalitat.

Si sou sexualment actiu i vosaltres o la vostra parella sexual podeu quedar embarassada, parleu amb el vostre metge. Poden ajudar-vos a decidir les vostres necessitats de control de la natalitat mentre utilitzeu Darzalex.

Darzalex i lactància materna

No se sap si Darzalex pot passar a la llet materna ni com pot afectar la droga a la llet materna. Tampoc no se sap si Darzalex pot afectar un nen lactant.

Darzalex amb lenalidomida o pomalidomida

En alguns casos, podeu prendre Darzalex amb medicaments anomenats lenalidomida (Revlimid) o pomalidomida (Pomalyst). Si sou una dona que alleta, no heu d’utilitzar lenalidomida o pomalidomida. No se sap si aquest medicament podria passar a la llet materna i perjudicar-lo.

Si voleu alletar el vostre fill i esteu pensant en prendre Darzalex, parleu amb el vostre metge. Poden informar-vos dels pros i els contres d’utilitzar aquest medicament durant la lactància materna.

Preguntes freqüents sobre Darzalex

Aquí teniu respostes a algunes de les preguntes més freqüents sobre Darzalex.

Per què he de prendre esteroides i altres medicaments a les meves cites per a infusions de Darzalex?

Quan rep Darzalex, pot tenir una reacció al·lèrgica. Per ajudar a prevenir-ho, el vostre metge us pot administrar medicaments anomenats corticoides i altres medicaments.

Un proveïdor d’atenció mèdica us donarà Darzalex com a infusió intravenosa (IV) al consultori del vostre metge o a una clínica. Es tracta d’una injecció a la vena que s’administra durant un període de temps. Una a tres hores abans de cada infusió de Darzalex, normalment rebreu els medicaments següents:

  • un corticosteroide (per reduir la inflamació)
  • un antipirètic (per prevenir o reduir la febre)
  • un antihistamínic (per prevenir o reduir els símptomes de reaccions al·lèrgiques)

També podeu rebre un corticosteroide 1 dia després de la infusió per evitar reaccions endarrerides. Però si ja esteu prenent un esteroide com la dexametasona o la prednisona, és probable que no necessiteu un augment addicional d’esteroides.

Si teniu preguntes sobre algun dels medicaments administrats amb infusions de Darzalex, consulteu-ho amb el vostre metge.

Podré conduir-me a casa després de la infusió de Darzalex?

No es recomana. Això es deu al fet que és habitual sentir-se cansat després d’una infusió o fins i tot tenir una reacció a la infusió. (Per obtenir més informació, vegeu “Reaccions a la infusió” a la secció “Detalls de l’efecte secundari”). Per tant, per estar segur, feu que un membre de la família, un amic o un cuidador us condueixi cap a les cites de la vostra infusió.

Presteu atenció a com us sentiu després de les infusions i guardeu un diari dels símptomes. Això us pot ajudar a decidir si podeu conduir vosaltres mateixos, si mai ho necessiteu.

En cas que no trobeu un conductor, és possible que Janssen Biotech, Inc., el fabricant de Darzalex, us pugui ajudar. Podeu parlar amb un coordinador de Janssen CarePath sobre com arribar i tornar de les vostres cites i rebre ajuda amb el cost del viatge. Per obtenir més informació, truqueu al 844-553-2792 o visiteu el lloc web de Darzalex.

Puc utilitzar Darzalex si he tingut teules?

Sí, podeu utilitzar Darzalex si heu tingut una infecció anomenada teula. Però abans de prendre Darzalex, és important dir-li al seu metge si alguna vegada ha tingut l'herpes zòster o la varicel·la. (El mateix virus que causa l'herpes zòster també pot causar varicel·la.)

Si en el passat heu tingut varicel·la, el virus no us deixa el cos després de recuperar-vos de la infecció. En lloc d'això, el virus només "s'adorm" als nervis.

Ningú sap exactament per què, però el virus pot reactivar-se o "despertar-se" amb certs desencadenants, com ara un sistema immunitari feble. (El vostre sistema immunitari és la defensa del cos contra les infeccions.)

Els tractaments contra el càncer com Darzalex poden debilitar el sistema immunitari i reactivar el virus. Quan es desperta, s’expressa com a teula en lloc de varicel·la.

Per tant, si heu tingut l'herpes zòster o la varicel·la, el vostre metge us receptarà un medicament antiviral per evitar que es torne a desenvolupar al vostre cos. Haureu de prendre el tractament antiviral en el termini d’una setmana després de començar a prendre Darzalex. Després, continuareu prenent l’antiviral durant 3 mesos després d’acabar el tractament amb Darzalex.

Si no esteu segur de si heu tingut l'herpes zòster o la varicel·la, parleu amb el vostre metge.

Darzalex cura el mieloma múltiple?

En aquest moment, no hi ha cura per al mieloma múltiple. Però el que pot fer Darzalex és millorar la vostra qualitat i durada de vida, segons el vostre diagnòstic. El vostre metge us pot explicar més coses.

Precaucions de Darzalex

Abans de prendre Darzalex, parleu amb el vostre metge sobre la vostra història de salut. Darzalex pot no ser l’adequat per a vostè si té certes afeccions mèdiques o altres factors que afecten la seva salut. Això inclou:

  • L'hepatitis B. Si és possible que tingueu hepatitis B o la tingueu en el passat, prendre Darzalex pot fer que torni a estar actiu. Abans de començar a prendre Darzalex, el metge us revisarà si hepatitis B. També us revisaran després d’haver finalitzat el tractament. Els símptomes de l’hepatitis B inclouen un cansament que empitjora i un color groguenc de la pell i el blanc dels ulls. Si observeu aquests símptomes, informeu-ho al vostre metge.
  • Teules. Mentre preneu Darzalex, podríeu desenvolupar una infecció anomenada teula. El mateix virus que causa l'herpes zòster també pot causar varicel·la. Per tant, si en el passat heu tingut varicel·la o teules i esteu prenent Darzalex, el vostre metge us pot prescriure un medicament antiviral. Aquest tipus de medicament pot ajudar a prevenir el desenvolupament de l'herpes zòster al cos.
  • Malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC). Si teniu antecedents d’un trastorn respiratori anomenat malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC), informeu-ho al vostre metge abans de començar a prendre Darzalex. Poden donar-vos un inhalador per ajudar-vos a respirar més fàcilment i corticosteroides per ajudar a reduir la inflamació dels pulmons.
  • Embaràs. Darzalex no s’ha estudiat en dones embarassades. Però és un tipus de medicament que pot creuar la placenta. (La placenta és un òrgan a l'interior de l'úter que transmet els nutrients del cos al vostre nadó.) Per obtenir més informació, consulteu la secció "Darzalex i l'embaràs" anterior.
  • La lactància materna. No se sap si és segur alletar mentre es pren Darzalex. Per obtenir més informació, consulteu la secció "Darzalex i lactància materna" anterior.

Informeu al vostre metge si desenvolupeu alguna d’aquestes condicions durant o després del tractament amb Darzalex.

Nota: Per obtenir més informació sobre els possibles efectes negatius de Darzalex, consulteu la secció "Efectes secundaris de Darzalex" anterior.

Informació professional per a Darzalex

La informació següent es proporciona als metges i professionals de la salut.

Indicacions

L’Administració d’aliments i medicaments (FDA) ha aprovat i indicat l’ús de Darzalex:

  • En adults amb mieloma múltiple recentment diagnosticat que no poden rebre un trasplantament autòleg de cèl·lules mare. (Amb un trasplantament autòleg de cèl·lules mare, s’utilitzen les vostres pròpies cèl·lules mare.) En aquesta situació:
    • Darzalex es pot utilitzar amb els medicaments lenalidomida (Revlimid) i dexametasona.
    • Darzalex també es pot utilitzar amb els medicaments bortezomib (Velcade), melfalà i prednisona.
  • En adults que han rebut un o més tractaments previs que no van funcionar bé o que van tornar el mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb lenalidomida i dexametasona.
  • En adults que han rebut un o més tractaments anteriors de mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb bortezomib i dexametasona.
  • En adults que han rebut dos o més tractaments anteriors de mieloma múltiple que incloïen lenalidomida i un inhibidor del proteasoma, que és un tipus de medicament. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza amb els medicaments pomalidomida (Pomalyst) i dexametasona.
  • En adults que han rebut tres o més tractaments anteriors de mieloma múltiple que incloïen un inhibidor del proteasoma i un medicament immunomodulador. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza per si mateix.
  • En adults que han provat un inhibidor del proteasoma i un medicament immunomodulador però cap dels dos medicaments no funcionava per al mieloma múltiple. En aquesta situació, Darzalex s’utilitza per si mateix.

Mecanisme d’acció

Darzalex és un anticòs monoclonal que inhibeix o destrueix el creixement de cèl·lules tumorals de cèl·lules de mieloma múltiple. Quan les cèl·lules plasmàtiques es converteixen en cèl·lules de mieloma múltiples, desenvolupen un gran nombre de proteïnes superficials anomenades CD38. Darzalex es dirigeix ​​a aquestes proteïnes CD38 i s’uneix a elles mateixes. Mitjançant accions tumorals directes i mediades per la immunitat, Darzalex inhibeix el creixement de la cèl·lula de mieloma múltiple i inicia el procés d’apoptosi (mort cel·lular).

Farmacocinètica i metabolisme

No es van observar diferències clínicament significatives en la farmacocinètica de Darzalex com a monoteràpia o com a teràpia combinada en funció de poblacions específiques.

Després de la infusió de la dosi recomanada de Darzalex sol o com a teràpia combinada, les concentracions sanguínies de Darzalex van ser gairebé tres vegades més altes al final de la dosi setmanal en comparació amb la primera dosi.

La divisió de la primera dosi de Darzalex va donar lloc a concentracions sanguínies diferents de si una persona rebés una primera dosi completa. No obstant això, es van veure i predir pics i pals similars de concentracions en sang després de rebre una segona dosi dividida la setmana 1, dia 2 de tractament.

Quan es va administrar Darzalex sol, es va assolir un nivell de concentració sanguínia constant (estat estacionari) uns 5 mesos en el període de dosificació de 4 setmanes (fins a la 21a infusió). En estat estacionari, la relació d’acumulació mitjana de Darzalex per a la concentració màxima de sang va ser d’1,6.

Distribució:

  • monoteràpia: 4,7 ± 1,3 L
  • teràpia combinada: 4,4 ± 1,5 L

L'eliminació de la vida mitjana per a la monoteràpia i la teràpia combinada va ser de 18 ± 9 dies. L'eliminació de Darzalex va disminuir amb l'augment de la dosi i amb la dosificació múltiple. Es va estimar que la liquidació era de 171,4 ± 95,3 ml / dia. A mesura que augmentava el pes corporal, augmentava el volum de distribució i la velocitat d’eliminació de Darzalex del cos.

Contraindicacions

Darzalex està contraindicat en pacients amb antecedents de reaccions anafilàctiques greus al daratumumab o a qualsevol dels excipients de la fórmula farmacològica. Els casos greus de neutropènia, trombocitopènia o reaccions a la infusió a causa del tractament poden requerir la detenció de Darzalex o l’aturada definitiva.

Emmagatzematge

Darzalex s'ha de conservar a la nevera a una temperatura d'entre 2 ° C i 8 ° C.

No sacsegeu ni congeli Darzalex. El medicament s’ha de protegir de la llum. Darzalex no conté conservants.

Exempció de responsabilitat: Medical News Today ha fet tots els esforços possibles per assegurar-se que tota la informació és realment correcta, completa i actualitzada. Tot i això, aquest article no s’ha d’utilitzar com a substitut del coneixement i l’expertesa d’un professional sanitari amb llicència. Sempre heu de consultar el vostre metge o un altre professional sanitari abans de prendre qualsevol medicament. La informació sobre fàrmacs aquí continguda està subjecta a canvis i no pretén cobrir tots els usos possibles, instruccions, precaucions, advertències, interaccions amb fàrmacs, reaccions al·lèrgiques o efectes adversos. L’absència d’advertències o d’altres informacions per a un determinat medicament no indica que el medicament o la combinació de medicaments siguin segurs, efectius o adequats per a tots els pacients o per a tots els usos específics.

Recomanar

Pindolol
Medicament

Pindolol

El pindolol ’utilitza per tractar la pre ió arterial alta. El pindolol e troba en una cla e de medicament anomenat beta-bloquejant . Funciona relaxant el va o anguini i alentint la freqü...
Atresia biliar
Medicament

Atresia biliar

L’atre ia biliar é un bloqueig del tub (conducte ) que tran porten un líquid anomenat bili de del fetge fin a la ve ícula biliar.L'atre ia biliar e produeix quan el conducte biliar ...