Lamotrigina

Content

• Abans de prendre lamotrigina,
• La lamotrigina pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:
• Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun dels símptomes següents o descrits a la secció ADVERTÈNCIA IMPORTANT, truqueu immediatament al vostre metge:
• Els símptomes de sobredosi poden incloure:

[Publicat el 31/03/2021]

TEMA: Els estudis demostren un major risc de problemes de ritme cardíac amb convulsions i medicina de salut mental amb lamotrigina (Lamictal) en pacients amb malalties del cor

PÚBLIC: Pacient, professional de la salut, farmàcia

ASSUMPTE: Una revisió de l’administració de medicaments i aliments dels Estats Units (FDA) dels resultats de l’estudi va mostrar un augment potencial del risc de problemes de ritme cardíac, anomenats arítmies, en pacients amb malalties del cor que prenen la medicina de convulsions i salut mental lamotrigina (Lamictal). Volem avaluar si altres medicaments de la mateixa classe de medicaments tenen efectes similars sobre el cor i també requereixen estudis de seguretat. Actualitzarem el públic quan estigui disponible informació addicional d’aquests estudis. La FDA va requerir aquests estudis, anomenats estudis in vitro, per investigar més a fons els efectes de Lamictal sobre el cor després de rebre informes de troballes electrocardiogràfiques anormals (ECG) i alguns altres problemes greus. En alguns casos, es van produir problemes com dolor al pit, pèrdua de consciència i aturada cardíaca. Els estudis in vitro són estudis fets en provetes o plaques Petri i no en persones o animals. Per primera vegada, vam afegir informació sobre aquest risc a la informació de prescripció de lamotrigina i a les Guies de medicaments a l’octubre de 2020, que hem actualitzat.

ANTECEDENTS: La lamotrigina s’utilitza sola o amb altres medicaments per tractar convulsions en pacients de 2 anys o més. També es pot utilitzar com a tractament de manteniment en pacients amb trastorn bipolar de malaltia mental per ajudar a retardar l'aparició d'episodis d'ànim com depressió, mania o hipomania. La lamotrigina està aprovada i està disponible al mercat des de fa més de 25 anys i està disponible amb la marca Lamictal i com a genèrics.

RECOMANACIÓ:

Professionals sanitaris

• Valoreu si els beneficis potencials de la lamotrigina superen el risc potencial d’arítmies per a cada pacient.
• Les proves de laboratori realitzades a concentracions terapèuticament rellevants han demostrat que la lamotrigina pot augmentar el risc d’arítmies greus, que poden posar en perill la vida en pacients amb trastorns cardíacs estructurals o funcionals clínicament importants. Els trastorns cardíacs estructurals i funcionals clínicament importants inclouen insuficiència cardíaca, cardiopatia valvular, cardiopatia congènita, malaltia del sistema de conducció, arítmies ventriculars, canalopaties cardíaques com la síndrome de Brugada, cardiopatia isquèmica clínicament important o múltiples factors de risc de malaltia de l’artèria coronària.
• El risc d’arítmies pot augmentar encara més si s’utilitza en combinació amb altres medicaments que bloquegen els canals de sodi al cor. Altres bloquejadors de canals de sodi aprovats per a l’epilèpsia, el trastorn bipolar i altres indicacions no s’han de considerar alternatives més segures a la lamotrigina si no hi ha informació addicional.

Pacients, pares i cuidadors

• No deixeu de prendre el medicament sense parlar prèviament amb el vostre metge, perquè aturar la lamotrigina pot provocar convulsions incontrolades o problemes de salut mental nous o empitjorar.
• Poseu-vos en contacte amb el vostre professional sanitari immediatament o aneu a una sala d’urgències si experimenta un ritme cardíac anormal o un ritme irregular, o símptomes com un batec cardíac accelerat, un batec cardíac saltat o lent, dificultat per respirar, marejos o desmais.

Per obtenir més informació, visiteu el lloc web de la FDA a: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation i http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

La lamotrigina pot causar erupcions, incloses erupcions greus que poden ser necessàries per ser tractades a un hospital o causar incapacitat permanent o la mort. Informeu al vostre metge si està prenent àcid valproic (Depakene) o divalproex (Depakote), ja que prendre aquests medicaments amb lamotrigina pot augmentar el risc de desenvolupar erupcions cutànies greus. Digueu-li al vostre metge si alguna vegada heu tingut una erupció després de prendre lamotrigina o qualsevol altre medicament per a l’epilèpsia o si sou al·lèrgic a algun medicament per a l’epilèpsia.

El vostre metge us començarà a prendre dosis baixes de lamotrigina i augmentarà gradualment la dosi, no més d’una vegada cada 1 a 2 setmanes. És probable que tingueu una erupció greu si preneu una dosi inicial més elevada o augmenteu la dosi més ràpidament del que el vostre metge us indica que hauríeu de fer. Les primeres dosis de medicaments es poden empaquetar en un kit d’inici que us mostrarà clarament la quantitat adequada de medicació que cal prendre cada dia durant les primeres 5 setmanes del tractament. Això us ajudarà a seguir les instruccions del vostre metge ja que la dosi augmenta lentament. Assegureu-vos de prendre lamotrigina exactament segons les indicacions. No en prengueu més o menys ni el prengueu amb més freqüència del que el vostre metge li ha indicat.

Les erupcions greus normalment es desenvolupen durant les primeres 2 a 8 setmanes de tractament amb lamotrigina, però es poden desenvolupar en qualsevol moment durant el tractament. Si apareix algun dels símptomes següents mentre està prenent lamotrigina, truqueu immediatament al vostre metge: erupció cutània; ampolles o descamació de la pell; ruscs; picor; o ferides doloroses a la boca o al voltant dels ulls.

Parleu amb el vostre metge sobre els riscos de prendre lamotrigina o de donar-li lamotrigina al vostre fill. Els nens de 2 a 17 anys que prenen lamotrigina tenen més probabilitats de desenvolupar erupcions greus que els adults que prenen la medicació.

El vostre metge o farmacèutic us proporcionarà el full d’informació del pacient del fabricant (Guia de medicaments) quan comenceu el tractament amb lamotrigina i cada vegada que empleneu la recepta. Llegiu atentament la informació i pregunteu al vostre metge o farmacèutic si teniu cap pregunta. També podeu visitar el lloc web de Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el lloc web del fabricant per obtenir la Guia de medicaments.

Els comprimits d'alliberament prolongat (d'acció llarga) de lamotrigina s'utilitzen amb altres medicaments per tractar certs tipus de convulsions en pacients amb epilèpsia. Tots els tipus de comprimits de lamotrigina (comprimits, comprimits que es desintegren per via oral i comprimits masticables) diferents dels comprimits d’alliberament prolongat s’utilitzen sols o amb altres medicaments per tractar convulsions en persones que tenen epilèpsia o síndrome de Lennox-Gastaut (un trastorn que causa convulsions i sovint provoca retards en el desenvolupament). Tots els tipus de comprimits de lamotrigina diferents dels comprimits d'alliberament prolongat també s'utilitzen per augmentar el temps entre episodis de depressió, mania (estat d'ànim frenètic o excitat anormalment) i altres estats d'ànim anormals en pacients amb trastorn bipolar I (trastorn maníaco-depressiu; malaltia que causa episodis de depressió, episodis de mania i altres estats anímics anormals). No s’ha demostrat que la lamotrigina sigui efectiva quan la gent experimenta els episodis reals de depressió o mania, de manera que s’han d’utilitzar altres medicaments per ajudar les persones a recuperar-se d’aquests episodis. La lamotrigina forma part d’una classe de medicaments anomenats anticonvulsivants. Funciona disminuint l’activitat elèctrica anormal al cervell.

La lamotrigina es presenta com un comprimit, un comprimit d’alliberament prolongat, un comprimit de desintegració oral (es dissol a la boca i es pot empassar sense aigua) i un comprimit dispersable masticable (es pot mastegar o dissoldre en líquid) per prendre per boca amb o sense menjar. Els comprimits d'alliberament prolongat es prenen un cop al dia. Els comprimits, comprimits que es desintegren per via oral i comprimits dispersables masticables es prenen generalment una o dues vegades al dia, però es poden prendre un cop a l’altre dia al començament del tractament. Seguiu les instruccions de l’etiqueta de recepta amb cura i pregunteu al vostre metge o farmacèutic que expliqui qualsevol part que no entengueu.

Hi ha altres medicaments que tenen noms similars a la marca de lamotrigina. Heu d’assegurar-vos que rep lamotrigina i no un dels medicaments similars cada vegada que compleixi la recepta. Assegureu-vos que la recepta que us dóna el vostre metge és clara i fàcil de llegir. Parleu amb el vostre farmacèutic per assegurar-vos que us administren lamotrigina. Després de rebre la medicació, compareu les tauletes amb les imatges del full d’informació del pacient del fabricant. Si creieu que se us ha administrat un medicament equivocat, parleu amb el vostre farmacèutic. No prengueu cap medicament tret que estigueu segur que és el medicament que el vostre metge us ha prescrit.

Empasseu els comprimits i els comprimits d'alliberament prolongat sencers; no les partiu, mastegueu ni aixafeu-les.

Si esteu prenent els comprimits dispersables masticables, podeu empassar-los sencers, mastegar-los o dissoldre'ls en líquid. Si mastegueu les pastilles, beveu una petita quantitat d’aigua o suc de fruita diluït després per rentar la medicació. Per dissoldre les pastilles en líquid, poseu 1 culleradeta (5 ml) d’aigua o suc de fruita diluït en un got. Col·loqueu el comprimit al líquid i espereu 1 minut perquè es dissolgui. A continuació, remolineu el líquid i beveu-lo tot immediatament. No intenteu dividir una sola pastilla per utilitzar-la durant més d’una dosi.

Per prendre una tauleta de desintegració oral, poseu-la a la llengua i moveu-la per la boca. Espereu poc temps fins que la pastilla es dissolgui i, tot seguit, empagueu-la amb o sense aigua.

Si el medicament es presenta en blisterpack, comproveu-lo abans de prendre la primera dosi. No utilitzeu cap medicament del paquet si alguna de les butllofes està trencada, trencada o no conté comprimits.

Si esteu prenent un altre medicament per tractar convulsions i canvieu a lamotrigina, el vostre metge disminuirà gradualment la dosi de l’altre medicament i augmentarà gradualment la dosi de lamotrigina. Seguiu aquestes instruccions acuradament i pregunteu al vostre metge o farmacèutic si teniu cap pregunta sobre la quantitat de medicaments que heu de prendre.

La lamotrigina pot controlar la vostra condició, però no la curarà. Pot trigar diverses setmanes a sentir el màxim benefici de la lamotrigina. Continueu prenent lamotrigina encara que us sentiu bé. No deixeu de prendre lamotrigina sense parlar amb el vostre metge, fins i tot si experimenta efectes secundaris com ara canvis inusuals de comportament o estat d’ànim. Probablement, el vostre metge disminuirà la dosi gradualment. Si de sobte deixeu de prendre lamotrigina, pot experimentar convulsions. Si deixeu de prendre lamotrigina per qualsevol motiu, no torneu a començar a prendre-la sense parlar amb el vostre metge.

Aquest medicament es pot prescriure per a altres usos; pregunteu al vostre metge o farmacèutic per obtenir més informació.

Abans de prendre lamotrigina,

• informeu el vostre metge i farmacèutic si sou al·lèrgic a la lamotrigina o a qualsevol altre medicament. o qualsevol dels ingredients del tipus de comprimits de lamotrigina que prendrà. Pregunteu al vostre metge o farmacèutic o consulteu la Guia de medicaments per obtenir una llista dels ingredients.
• digueu-li al vostre metge i farmacèutic quins medicaments amb recepta i sense recepta, vitamines, suplements nutricionals i productes a base d’herbes que esteu prenent o teniu previst prendre.Assegureu-vos d'esmentar els medicaments indicats a la secció ADVERTÈNCIA IMPORTANT i l'atazanavir amb ritonavir (Reyataz amb Norvir); lopinavir amb ritonavir (Kaletra); metotrexat (Rasuvo, Trexall, Trexup); altres medicaments per a convulsions com ara carbamazepina (Epitol, Tegretol, altres), oxcarbazepina (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital (Luminal, Solfoton), fenitoïna (Dilantin, Phenytek) i primidona (Mysoline); pirimetamina (Daraprim); rifampicina (Rifadin, Rimactane, a Rifamate, Rifater); i trimetoprim (Primsol, a Bactrim, Septra). És possible que el vostre metge hagi de canviar les dosis dels vostres medicaments o controlar-lo acuradament per detectar efectes secundaris.
• informe al seu metge si utilitza medicaments hormonals femenins com anticonceptius hormonals (píndoles anticonceptives, pegats, anells, injeccions, implants o dispositius intrauterins) o teràpia de reemplaçament hormonal (TRH). Parleu amb el vostre metge abans de començar o deixar de prendre qualsevol d'aquests medicaments mentre preneu lamotrigina. Si esteu prenent una medicació hormonal femenina, informeu el vostre metge si teniu sagnat entre els períodes menstruals previstos.
• consulteu-lo amb el vostre metge si teniu o heu tingut alguna vegada una malaltia autoimmune (afecció en què el cos ataca els seus propis òrgans, causant inflor i pèrdua de la funció), com ara el lupus (afecció en què el cos ataca molts òrgans diferents causant diversos símptomes) , un trastorn de la sang, altres afeccions de salut mental o malalties renals o hepàtiques o ascitis (inflor de l'estómac causat per malalties hepàtiques).
• informe al seu metge si està embarassada o té previst quedar-se embarassada. Si queda embarassada mentre preneu lamotrigina, truqueu al vostre metge.
• informe al seu metge si està alletant. Si alleta durant el tractament amb lamotrigina, el vostre bebè pot rebre una mica de lamotrigina a la llet materna. Vigileu de prop el vostre bebè per trobar somnolència inusual, respiració interrompuda o mala succió.
• heu de saber que aquest medicament us pot causar somnolència o mareig. No conduïu un cotxe ni feu servir maquinària fins que no sàpiga com us afecta aquest medicament.
• heu de saber que la vostra salut mental pot canviar de maneres inesperades i que us podeu suïcidar (pensant en fer-vos mal o matar-vos o planificar o intentar fer-ho) mentre esteu prenent lamotrigina per al tractament de l’epilèpsia, malalties mentals o altres afeccions. Un petit nombre d’adults i nens de 5 anys o més (aproximadament 1 de cada 500 persones) que van prendre anticonvulsivants com la lamotrigina per tractar diverses afeccions durant els estudis clínics es van suïcidar durant el tractament. Algunes d’aquestes persones van desenvolupar comportaments i pensaments suïcides tan sols una setmana després de començar a prendre la medicació. Existeix el risc que pugueu experimentar canvis en la vostra salut mental si preneu un medicament anticonvulsivant com la lamotrigina, però també hi pot haver risc que experimenteu canvis en la vostra salut mental si no es tracta el vostre estat. Vostè i el seu metge decidiran si els riscos de prendre un medicament anticonvulsivant són superiors als riscos de no prendre’l. Vostè, la seva família o el seu cuidador han de trucar immediatament al seu metge si experimenta algun dels símptomes següents: atacs de pànic; agitació o inquietud; irritabilitat, ansietat o depressió nova o que empitjora; actuar sobre impulsos perillosos; dificultat per caure o per dormir; comportament agressiu, enutjat o violent; mania (estat d'ànim frenètic, excitat anormalment); parlar o pensar en voler fer-se mal o acabar la seva vida; retirar-se d’amics i familiars; preocupació per la mort i la mort; regalar possessions preuades; o qualsevol altre canvi inusual en el comportament o l’estat d’ànim. Assegureu-vos que la vostra família o cuidador sàpiga quins símptomes poden ser greus, de manera que poden trucar al metge si no podeu sol·licitar el vostre tractament.

A menys que el vostre metge us indiqui el contrari, continueu la vostra dieta normal.

Preneu-vos la dosi que oblideu tan bon punt ho recordeu. Tanmateix, si és gairebé el moment de la següent dosi, ometeu-vos la dosi perduda i continueu el vostre programa de dosificació habitual. No prengueu una dosi doble per compensar-ne una.

La lamotrigina pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:

• pèrdua d’equilibri o coordinació
• doble visió
• visió borrosa
• moviments incontrolables dels ulls
• dificultat per pensar o concentrar-se
• dificultat per parlar
• mal de cap
• somnolència
• mareig
• diarrea
• restrenyiment
• pèrdua de gana
• pèrdua de pes
• ardor d’estómac
• nàusees
• vòmits
• boca seca
• mal d’estómac, esquena o articulacions
• períodes menstruals perduts o dolorosos
• inflor, picor o irritació de la vagina
• sacsejades incontrolables d’una part del cos

Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun dels símptomes següents o descrits a la secció ADVERTÈNCIA IMPORTANT, truqueu immediatament al vostre metge:

• inflor de la cara, gola, llengua, llavis i ulls, dificultat per empassar o respirar, ronquera
• convulsions que es produeixen amb més freqüència, duren més o són diferents de les convulsions que teníeu en el passat
• mal de cap, febre, nàusees, vòmits, rigidesa al coll, sensibilitat a la llum, calfreds, confusió, dolor muscular, somnolència
• sagnat o hematomes inusuals
• febre, erupcions cutànies, ganglis limfàtics inflats, color groc de la pell o dels ulls, dolor abdominal, micció dolorosa o sagnant, dolor al pit, debilitat o dolor muscular, sagnat o hematomes inusuals, convulsions, problemes per caminar, dificultat per veure o altres problemes de visió
• mal de coll, febre, calfreds, tos, dificultat per respirar, dolor a l'oïda, ull rosat, micció freqüent o dolorosa o altres signes d'infecció

La lamotrigina pot causar altres efectes secundaris. Truqueu al vostre metge si teniu problemes inusuals mentre esteu prenent aquest medicament.

Si experimenta un efecte secundari greu, vostè o el seu metge poden enviar un informe al programa d’informació d’esdeveniments adversos MedWatch (FDA) de la Food and Drug Administration (FDA) en línia (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telèfon ( 1-800-332-1088).

Conserveu aquest medicament al contenidor on va entrar, ben tancat i fora de l'abast dels nens. Emmagatzemeu-lo a temperatura ambient, allunyat de l’excés de calor i humitat (no al bany).

És important mantenir tots els medicaments fora de la vista i de l’abast dels nens, ja que molts contenidors (com ara les pastilles setmanals i les gotes per als ulls, cremes, pegats i inhaladors) no són resistents als nens i els nens petits poden obrir-los fàcilment. Per protegir els nens petits de la intoxicació, bloquegeu sempre les tapes de seguretat i col·loqueu immediatament el medicament en un lloc segur, que estigui allunyat, fora de la seva vista i abast. http://www.upandaway.org

Els medicaments innecessaris s’han d’eliminar de manera especial per garantir que les mascotes, els nens i altres persones no en puguin consumir. Tanmateix, no heu de llençar aquest medicament al vàter. En canvi, la millor manera d’eliminar els medicaments és mitjançant un programa de recuperació de medicaments. Parleu amb el vostre farmacèutic o contacteu amb el vostre departament local d’escombraries / reciclatge per obtenir informació sobre els programes de recuperació de la vostra comunitat. Consulteu el lloc web d’eliminació segura de medicaments de la FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) per obtenir més informació si no teniu accés a un programa de recuperació.

En cas de sobredosi, truqueu a la línia d’assistència de control de verí al 1-800-222-1222. La informació també està disponible en línia a https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima s’ha ensorrat, ha tingut una convulsió, té problemes per respirar o no es pot despertar, truqueu immediatament als serveis d’emergències al 911.

Els símptomes de sobredosi poden incloure:

• pèrdua d’equilibri o coordinació
• moviments incontrolables dels ulls
• doble visió
• augment de convulsions
• batec cardíac irregular
• pèrdua de consciència
• coma

Mantingueu totes les cites amb el vostre metge i el laboratori. El vostre metge pot demanar certes proves de laboratori per comprovar la vostra resposta a la lamotrigina.

Abans de fer qualsevol prova de laboratori, informeu el vostre metge i el personal del laboratori que esteu prenent lamotrigina.

No deixeu que ningú més prengui la medicació. Pregunteu al farmacèutic qualsevol pregunta que tingueu sobre la recàrrega de la recepta.

És important que mantingueu una llista escrita de tots els medicaments amb recepta i sense recepta (sense recepta) que esteu prenent, així com de qualsevol producte com vitamines, minerals o altres suplements dietètics. Heu de portar aquesta llista amb vosaltres cada vegada que visiteu un metge o si esteu ingressat a un hospital. També és important portar-la en cas d’emergència.

• Lamictal^®
• Lamictal^® CD
• Lamictal^® ODT
• Lamictal^® XR