Macitentan

Content

• Abans de prendre macitentan,
• El macitentan pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:
• Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun d’aquests símptomes, deixi de prendre macitentan i truqui al seu metge immediatament o es faci tractament mèdic d’urgència:
• Els símptomes de sobredosi poden incloure:

Per a pacients dones:

No prengui macitentan si està embarassada o té previst quedar-se embarassada. Hi ha un alt risc que el macitentan causi danys al fetus.

A causa del risc de dany fetal, s’ha creat un programa anomenat Estratègia d’avaluació i mitigació del risc OPSUMIT (OPSUMIT REMS) per assegurar-se que les dones embarassades no prenen macitentan i que aquesta dona no quedi embarassada mentre prengui macitentan. Totes les dones, incloses les dones que no puguin quedar embarassades, només poden rebre macitentan si estan registrades a OPSUMIT REMS, tenen la recepta d’un metge registrat a OPSUMIT REMS i omplen la recepta a una farmàcia registrada a OPSUMIT REMS.

El vostre metge us registrarà a OPSUMIT REMS. El vostre metge us explicarà els riscos de macitentan, especialment els riscos de defectes congènits greus si es pren durant l’embaràs. Heu de signar un full de consentiment informat que indiqui que enteneu aquesta informació perquè el vostre metge us pugui registrar.

El vostre metge també determinarà si podeu quedar embarassada. Si heu arribat a la pubertat (quan el cos del nen es madura físicament i és capaç de tenir un fill), teniu un úter i encara no heu passat la menopausa ("canvi de vida" al final de les menstruacions mensuals), se us considerarà una dona qui pot quedar embarassada i haureu de seguir certes regles addicionals per rebre macitentan.

Per a les dones que poden quedar embarassades:

Heu d’utilitzar un control de la natalitat fiable durant tot el tractament amb macitentan i durant un mes després de la dosi final. El vostre metge us indicarà quines formes de control de la natalitat són acceptables i us proporcionarà informació escrita sobre el control de la natalitat. En la majoria dels casos, haurà d’utilitzar dues formes de control de la natalitat per evitar l’embaràs mentre es pren macitentan.

Haureu de fer una prova d’embaràs abans d’iniciar el tractament, cada mes durant el tractament i un mes després de la dosi final per poder rebre macitentan. El vostre metge us demanarà les proves d’embaràs. La farmàcia no us dispensarà macitentan fins que no hagi confirmat que heu fet les proves d’embaràs necessàries.

No heu de tenir relacions sexuals sense protecció mentre preneu macitentan.

Truqueu al vostre metge immediatament si heu tingut relacions sexuals sense protecció, si creieu que el vostre control de la natalitat ha fallat, que us ha perdut el període o que creieu que podeu estar embarassada per qualsevol motiu. Discutirà les vostres opcions mèdiques amb vosaltres. No espereu fins a la vostra propera cita per parlar-ne amb el vostre metge.

Digueu-li al vostre metge si no enteneu tot el que se us va dir sobre el control de la natalitat o si no creieu que pugueu utilitzar formes acceptables de control de la natalitat en tot moment durant el tractament.

Si sou pares o tutors d’una dona que encara no havia arribat a la pubertat, consulteu el vostre fill regularment per veure si presenta signes de pubertat (cabdells mamaris, pèl púbic) i informeu el seu metge sobre qualsevol canvi.

Per a tots els pacients:

Macitentan no està disponible a les farmàcies minoristes. Els medicaments us seran enviats per correu des d’una farmàcia especialitzada registrada a OPSUMIT REMS. Si sou una dona que no ha arribat a la pubertat o una dona que pot quedar embarassada, només rebrà un subministrament de 30 dies a la vegada. Pregunteu al vostre metge si teniu cap pregunta sobre com rebrà la medicació.

El vostre metge o farmacèutic us proporcionarà el full d’informació del pacient del fabricant (Guia de medicaments) quan comenceu el tractament amb macitentan i cada vegada que empleneu la recepta. Llegiu atentament la informació i pregunteu al vostre metge o farmacèutic si teniu cap pregunta. També podeu visitar el lloc web de Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el lloc web del fabricant per obtenir la Guia de medicaments.

El macitentan s’utilitza per controlar els símptomes de la hipertensió arterial pulmonar (HAP; pressió arterial alta als vasos que transporten la sang als pulmons). El macitentan forma part d’una classe de medicaments anomenats antagonistes del receptor de l’endotelina. Funciona aturant l'acció de l'endotelina, una substància natural que fa que els vasos sanguinis es redueixin i impedeixi el flux sanguini normal en les persones que tenen HAP.

Macitentan es presenta com una pastilla per prendre per via oral. Se sol prendre amb o sense menjar un cop al dia. Preneu macitentan a la mateixa hora cada dia. Seguiu les instruccions de l’etiqueta de recepta amb cura i pregunteu al vostre metge o farmacèutic que expliqui qualsevol part que no entengueu. Preneu macitentan exactament segons les indicacions. No en prengueu més o menys ni el prengueu amb més freqüència del que el vostre metge li ha indicat.

Empassa els comprimits sencers; no les partiu, mastegueu ni aixafeu-les.

Aquest medicament es pot prescriure per a altres usos; pregunteu al vostre metge o farmacèutic per obtenir més informació.

Abans de prendre macitentan,

• informeu el vostre metge i farmacèutic si sou al·lèrgic al macitentan, a qualsevol altre medicament o a qualsevol dels ingredients dels comprimits de macitentan. Pregunteu al vostre farmacèutic o consulteu la Guia de medicaments per obtenir una llista dels ingredients.
• informeu al vostre metge i farmacèutic quins medicaments amb recepta i sense recepta, vitamines i suplements nutricionals esteu prenent o teniu previst prendre. Assegureu-vos d’esmentar algun dels següents: carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), claritromicina (Biaxin, a Prevpac); efavirenz (Sustiva); certs inhibidors de la proteasa del VIH com el nelfinavir (Viracept), l’indinavir (Crixivan) i el ritonavir (Norvir, a Kaletra); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; nefazodona; nevirapina Viramune); fenobarbital; fenitoïna (Dilantin, Phenytek); rifabutina (micobutina); i rifampicina (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). És possible que el vostre metge hagi de canviar les dosis dels vostres medicaments o controlar-lo acuradament per detectar efectes secundaris. Molts altres medicaments també poden interactuar amb el macitentan, així que assegureu-vos de comunicar-li al vostre metge tots els medicaments que preneu, fins i tot aquells que no apareixen en aquesta llista.
• digueu-li al vostre metge quins productes a base d’herbes preneu, especialment l’herba de Sant Joan.
• informe al seu metge si té o ha tingut alguna vegada anèmia (afecció en què els glòbuls vermells no aporten prou oxigen als òrgans) o malaltia hepàtica.
• no lacti mentre pren aquest medicament.
• heu de saber que aquest medicament pot disminuir la fertilitat dels homes. Parleu amb el vostre metge sobre els riscos de prendre macitentan.

A menys que el vostre metge us indiqui el contrari, continueu la vostra dieta normal.

Preneu-vos la dosi que oblideu tan bon punt ho recordeu. Tanmateix, si és gairebé el moment de la següent dosi, ometeu-vos la dosi perduda i continueu el vostre programa de dosificació habitual. No prengueu una dosi doble per compensar-ne una.

El macitentan pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:

• nas congestionat
• mal de coll
• tos
• símptomes gripals
• mal de cap
• micció urgent, freqüent o dolorosa
• erupció cutània

Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun d’aquests símptomes, deixi de prendre macitentan i truqui al seu metge immediatament o es faci tractament mèdic d’urgència:

• pell amb picor
• orina fosca
• color groc de la pell o dels ulls
• dolor a la part superior dreta de l’estómac
• nàusees o vòmits inexplicables
• pèrdua de gana
• cansament extrem
• febre
• inflor de la cara, la gola, la llengua, els llavis i els ulls
• dificultat per empassar o respirar
• ronquera
• falta d’alè, sobretot quan s’estira
• tos d’esputs o sang rosats o espumosos
• augment de pes inusual
• inflor dels turmells o cames

Macitentan pot causar altres efectes secundaris. Truqueu al vostre metge si teniu problemes inusuals mentre preneu aquest medicament.

Si experimenta un efecte secundari greu, vostè o el seu metge poden enviar un informe al programa d’informació d’esdeveniments adversos MedWatch (FDA) de la Food and Drug Administration (FDA) en línia (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telèfon ( 1-800-332-1088).

Conserveu aquest medicament al contenidor on va entrar, ben tancat i fora de l'abast dels nens. Emmagatzemeu-lo a temperatura ambient i allunyat de l’excés de calor i humitat (no al bany).

És important mantenir tots els medicaments fora de la vista i de l’abast dels nens, ja que molts contenidors (com ara les pastilles setmanals i les gotes per als ulls, cremes, pegats i inhaladors) no són resistents als nens i els nens petits poden obrir-los fàcilment. Per protegir els nens petits de la intoxicació, bloquegeu sempre les tapes de seguretat i col·loqueu immediatament el medicament en un lloc segur, que estigui allunyat, fora de la seva vista i abast. http://www.upandaway.org

Els medicaments innecessaris s’han d’eliminar de manera especial per garantir que les mascotes, els nens i altres persones no en puguin consumir. Tanmateix, no heu de llençar aquest medicament al vàter. En canvi, la millor manera d’eliminar els medicaments és mitjançant un programa de recuperació de medicaments. Parleu amb el vostre farmacèutic o contacteu amb el vostre departament local d’escombraries / reciclatge per obtenir informació sobre els programes de recuperació de la vostra comunitat. Consulteu el lloc web d’eliminació segura de medicaments de la FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) per obtenir més informació si no teniu accés a un programa de recuperació.

En cas de sobredosi, truqueu a la línia d’assistència de control de verí al 1-800-222-1222. La informació també està disponible en línia a https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima s’ha ensorrat, ha tingut una convulsió, té problemes per respirar o no es pot despertar, truqueu immediatament als serveis d’emergències al 911.

Els símptomes de sobredosi poden incloure:

• mal de cap
• nàusees
• vòmits

Mantingueu totes les cites amb el vostre metge i el laboratori. El vostre metge pot demanar proves per veure si funciona el fetge i per comprovar si hi ha anèmia abans de començar el tractament i de tant en tant durant el tractament amb macitentan.

No deixeu que ningú més prengui la medicació. Pregunteu al farmacèutic qualsevol pregunta que tingueu sobre la recàrrega de la recepta.

És important que mantingueu una llista escrita de tots els medicaments amb recepta i sense recepta (sense recepta) que esteu prenent, així com de qualsevol producte com vitamines, minerals o altres suplements dietètics. Heu de portar aquesta llista amb vosaltres cada vegada que visiteu un metge o si esteu ingressat a un hospital. També és important portar-la en cas d’emergència.

• Opsumit^®