Bosentan

Content

• Abans de prendre bosentan,
• Bosentan pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:
• Alguns efectes secundaris poden ser greus. Els símptomes següents són poc freqüents, però si en teniu algun o els que apareixen a la secció ADVERTÈNCIA IMPORTANT, truqueu immediatament al vostre metge o obteniu tractament mèdic d’urgència:
• Els símptomes de sobredosi poden incloure els següents:

Per a pacients homes i dones:

Bosentan pot causar danys al fetge. Informeu al vostre metge si teniu o heu tingut alguna vegada malaltia hepàtica. El vostre metge us demanarà una anàlisi de sang per assegurar-vos que el fetge funciona correctament abans de començar a prendre bosentan i cada mes durant el tractament. Mantingueu totes les cites amb el vostre metge i el laboratori. Bosentan pot danyar el fetge abans de provocar símptomes. Les proves de sang periòdiques són l’única manera de trobar danys al fetge abans que esdevingui permanent i greu. Si experimenta algun dels símptomes següents, truqueu immediatament al vostre metge: nàusees, vòmits, febre, dolor estomacal, color groc de la pell o dels ulls o cansament extrem. El vostre metge pot reduir la dosi o aturar temporalment o definitivament el tractament amb bosentan si experimenta efectes secundaris o té resultats de laboratori anormals.

Per a pacients dones:

No prengui bosentan si està embarassada o té previst quedar-se embarassada. El bosentan pot danyar el fetus. Si podeu quedar embarassada, haureu de fer una prova d’embaràs abans de començar el tractament, cada mes durant el tractament i durant un mes després del tractament per demostrar que no esteu embarassada. El vostre metge us demanarà les proves d’embaràs. Heu d’utilitzar un mètode fiable de control de la natalitat durant el tractament i durant un mes després del tractament. Els anticonceptius hormonals (píndoles anticonceptives, pegats, anells, trets, implants i dispositius intrauterins) poden no funcionar bé quan s’utilitzen amb bosentan i no s’han d’utilitzar com a únic mètode de control de la natalitat. Parleu amb el vostre metge sobre els mètodes de control de la natalitat que us funcionaran. En la majoria dels casos, se us demanarà que utilitzeu dues formes de control de la natalitat.

Truqueu al vostre metge immediatament si teniu relacions sexuals sense protecció, si penseu que ha fallat el control de la natalitat, si no teniu un període o creieu que podreu estar embarassada mentre esteu prenent bosentan. No espereu fins a la vostra propera cita per parlar-ne amb el vostre metge.

Si sou pares o tutors d’una pacient que encara no havia arribat a la pubertat, consulteu el vostre fill regularment per veure si presenta signes de pubertat (cabdells mamaris, pèl púbic) i informeu el seu metge sobre qualsevol canvi.

A causa dels riscos de dany hepàtic i defectes congènits, el bosentan només està disponible a través d’un programa restringit anomenat Programa d’estratègia d’avaluació i mitigació de riscos Tracleer (Tracleer REMS). Per rebre bosentan, heu de registrar-vos amb Tracleer REMS i el vostre metge i seguir els requisits del programa, com ara la funció hepàtica un cop al mes i les proves d’embaràs. El vostre metge us registrarà al programa. Bosentan només està disponible en determinades farmàcies registrades a Tracleer REMS. Pregunteu al vostre metge o farmacèutic si teniu cap pregunta sobre com podeu complir la recepta.

Rebrà el full d’informació del pacient del fabricant (Guia de medicaments) quan comenceu el tractament amb bosentan i cada vegada que reompliu la recepta. Llegiu atentament la informació cada vegada i pregunteu al vostre metge o farmacèutic si teniu cap pregunta. També podeu obtenir la Guia de medicaments al lloc web de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Parleu amb el vostre metge sobre els riscos de prendre bosentan.

Bosentan s’utilitza per tractar la hipertensió arterial pulmonar (HAP, hipertensió arterial als vasos que transporten la sang als pulmons) en adults i nens de 3 anys o més. Bosentan pot millorar la capacitat d’exercici i frenar l’empitjorament dels símptomes en pacients amb HAP. El bosentan forma part d’una classe de medicaments anomenats antagonistes del receptor d’endotelina. Funciona aturant l'acció de l'endotelina, una substància natural que fa que els vasos sanguinis es redueixin i impedeixi el flux sanguini normal en les persones que tenen HAP.

Bosentan es presenta com a comprimit i com a comprimit dispersable (comprimit que es pot dissoldre en líquid) per prendre per via oral. Se sol prendre amb o sense menjar dues vegades al dia al matí i al vespre. Per ajudar-vos a recordar prendre bosentan, preneu-lo a la mateixa hora cada dia. Seguiu les instruccions de l’etiqueta de recepta amb cura i pregunteu al vostre metge o farmacèutic que expliqui qualsevol part que no entengueu. Preneu bosentan exactament tal com s’indica. No en prengueu més o menys ni el prengueu amb més freqüència del que el vostre metge li ha indicat.

Si esteu prenent el comprimit dispersable, col·loqueu-lo en una petita quantitat de líquid just abans de prendre-ho. Si el vostre metge us ha indicat que prengueu mitja pastilla, trenqueu-la amb cura a la línia. Agafeu la meitat de la pastilla segons les indicacions i torneu a posar l’altra meitat a la butllofa oberta del paquet. Utilitzeu l’altra meitat de la pastilla en un termini de 7 dies. No trenqueu el comprimit dispersable en quarts.

Probablement, el vostre metge us començarà a prendre una dosi baixa de bosentan i augmentarà la dosi al cap de 4 setmanes.

Bosentan controla els símptomes de l’HAP però no el cura. Pot passar d’1 a 2 mesos o més abans de sentir el màxim benefici del bosentan. Continueu prenent bosentan encara que us sentiu bé. No deixeu de prendre bosentan sense parlar amb el vostre metge. Si de sobte deixeu de prendre bosentan, els símptomes poden empitjorar. El vostre metge pot disminuir la dosi gradualment.

Aquest medicament es pot prescriure per a altres usos; pregunteu al vostre metge o farmacèutic per obtenir més informació.

Abans de prendre bosentan,

• informeu el vostre metge i farmacèutic si sou al·lèrgic al bosentan, a qualsevol altre medicament o a qualsevol dels components dels comprimits de bosentan o dels comprimits dispersables.
• no prengui ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) ni gliburida (DiaBeta, Glynase) mentre preneu bosentan.
• informeu al vostre metge i farmacèutic quins altres medicaments amb recepta i sense recepta, vitamines, suplements nutricionals i productes a base d’herbes que esteu prenent. Assegureu-vos d’esmentar algun dels següents: amiodarona (Nexterona, Pacerone); medicaments per reduir el colesterol (estatines) com ara atorvastatina (Lipitor, a Caduet), lovastatina (Altoprev) i simvastatina (Flolopid, Zocor, a Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, altres); eritromicina (E.E.S., Eryc, PCE); fluconazol (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; rifampicina (Rifadin, Rimactane, a Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, a Kaletra, Viekira Pak, Technivie); voriconazol (Vfend); i warfarina (Coumadin, Jantoven). Molts altres medicaments també poden interactuar amb el bosentan, així que assegureu-vos de comunicar-ho al vostre metge sobre tots els medicaments que preneu, fins i tot aquells que no apareixen en aquesta llista. És possible que el vostre metge hagi de canviar les dosis dels vostres medicaments o controlar-lo acuradament per detectar efectes secundaris.
• informe al seu metge si té o ha tingut alguna vegada una insuficiència cardíaca (afecció en què el cor no pot bombar prou sang a les altres parts del cos).
• informe al seu metge si està alletant o té previst alletar. Probablement el vostre metge us indicarà que no alletareu mentre preneu bosentan.
• si teniu fenilcetonúria (PKU, condició hereditària en què s’ha de seguir una dieta especial per evitar el retard mental), heu de saber que els comprimits dispersables s’endolcen amb aspartam, una font de fenilalanina.

Parleu amb el vostre metge sobre beure suc d’aranja mentre preneu aquest medicament.

Preneu-vos la dosi que oblideu tan bon punt ho recordeu. Tanmateix, si és gairebé el moment de la següent dosi, ometeu-vos la dosi perduda i continueu el vostre programa de dosificació habitual. No prengueu una dosi doble per compensar-ne una.

Bosentan pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:

• mal de cap
• rentat
• secreció nasal, mal de coll i altres símptomes de refredat
• dolor en les articulacions

Alguns efectes secundaris poden ser greus. Els símptomes següents són poc freqüents, però si en teniu algun o els que apareixen a la secció ADVERTÈNCIA IMPORTANT, truqueu immediatament al vostre metge o obteniu tractament mèdic d’urgència:

• ruscs; erupció cutània; picor; dificultat per respirar o empassar; inflor de la cara, la gola, la llengua, els llavis i els ulls; ronquera; febre; ganglis limfàtics inflats; cansament
• inflor dels peus, turmells o part inferior de les cames, augment sobtat de pes, més problemes respiratoris del normal
• falta d'alè nova o empitjorant; tos nova o empitjorant amb o sense sang; dolor de pit; ritme cardíac ràpid, picant o irregular
• desmais
• mareig; pell pàl · lida; falta d'alè; debilitat; ritme cardíac ràpid, picant o irregular

Els animals de laboratori masculins que van rebre medicaments similars al bosentan van desenvolupar problemes amb els testicles i van produir menys espermatozoides (cèl·lules reproductores masculines) del normal. No se sap si el bosentan danyarà els testicles o disminuirà el nombre d'espermatozoides produïts en homes. Parleu amb el vostre metge sobre els riscos de prendre bosentan si voleu tenir fills en el futur.

Bosentan pot causar altres efectes secundaris. Truqueu al vostre metge si teniu problemes inusuals mentre preneu aquest medicament.

Si experimenta un efecte secundari greu, vostè o el seu metge poden enviar un informe al programa d’informació d’esdeveniments adversos MedWatch (FDA) de la Food and Drug Administration (FDA) en línia (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telèfon ( 1-800-332-1088).

Conserveu aquest medicament al contenidor on va entrar, ben tancat i fora de l'abast dels nens. Emmagatzemeu-lo a temperatura ambient i allunyat de l’excés de calor i humitat (no al bany).

Els medicaments innecessaris s’han d’eliminar de manera especial per garantir que les mascotes, els nens i altres persones no en puguin consumir. Tanmateix, no heu de llençar aquest medicament al vàter. En canvi, la millor manera d’eliminar els medicaments és mitjançant un programa de recuperació de medicaments. Parleu amb el vostre farmacèutic o contacteu amb el vostre departament local d’escombraries / reciclatge per obtenir informació sobre els programes de recuperació de la vostra comunitat. Consulteu el lloc web d’eliminació segura de medicaments de la FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) per obtenir més informació si no teniu accés a un programa de recuperació.

És important mantenir tots els medicaments fora de la vista i de l’abast dels nens, ja que molts contenidors (com ara les pastilles setmanals i les gotes per als ulls, cremes, pegats i inhaladors) no són resistents als nens i els nens petits poden obrir-los fàcilment. Per protegir els nens petits de la intoxicació, bloquegeu sempre les tapes de seguretat i col·loqueu immediatament el medicament en un lloc segur, que estigui allunyat, fora de la seva vista i abast. http://www.upandaway.org

En cas de sobredosi, truqueu a la línia d’assistència de control de verí al 1-800-222-1222. La informació també està disponible en línia a https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima s’ha ensorrat, ha tingut una convulsió, té problemes per respirar o no es pot despertar, truqueu immediatament als serveis d’emergències al 911.

Els símptomes de sobredosi poden incloure els següents:

• mal de cap
• nàusees
• vòmits
• batecs del cor ràpids
• desmais
• suant
• mareig
• visió borrosa

No deixeu que ningú més prengui la medicació. Pregunteu al vostre metge qualsevol pregunta que tingueu sobre la recàrrega de la recepta.

És important que mantingueu una llista escrita de tots els medicaments amb recepta i sense recepta (sense recepta) que esteu prenent, així com de qualsevol producte com vitamines, minerals o altres suplements dietètics. Heu de portar aquesta llista amb vosaltres cada vegada que visiteu un metge o si esteu ingressat a un hospital. També és important portar-la en cas d’emergència.

• Tracleer^®