Què passa en un assaig clínic?

Content

• Què passa a la fase 0?
• Què passa a la fase I?
• Què passa a la fase II?
• Què passa a la fase III?
• Què passa a la fase IV?
• La conclusió

Incloem productes que creiem útils per als nostres lectors. Si compreu els enllaços d’aquesta pàgina, és possible que guanyem una petita comissió. Aquí teniu el nostre procés.

Què són els assajos clínics?

Els assaigs clínics són una manera de provar nous mètodes de diagnòstic, tractament o prevenció de condicions de salut. L’objectiu és determinar si alguna cosa és segura i eficaç.

Una varietat de coses s’avaluen mitjançant assajos clínics, inclosos:

• medicaments
• combinacions de medicaments
• nous usos dels medicaments existents
• Aparells mèdics

Abans de fer un assaig clínic, els investigadors fan investigacions preclíniques mitjançant cultius de cèl·lules humanes o models animals. Per exemple, podrien provar si un medicament nou és tòxic per a una petita mostra de cèl·lules humanes en un laboratori.

Si la investigació preclínica és prometedora, avancen amb un assaig clínic per veure el funcionament dels humans. Els assaigs clínics es realitzen en diverses fases durant les quals es fan diferents preguntes. Cada fase es basa en els resultats de fases anteriors.

Seguiu llegint per obtenir més informació sobre què passa durant cada fase. Per a aquest article, fem servir l’exemple d’un tractament farmacològic nou que passa pel procés d’assaig clínic.

Què passa a la fase 0?

La fase 0 d'un assaig clínic es fa amb un nombre molt reduït de persones, normalment menys de 15. Els investigadors utilitzen una dosi molt petita de medicaments per assegurar-se que no sigui perjudicial per als humans abans de començar a utilitzar-lo en dosis més altes per a fases posteriors. .

Si el medicament actua de manera diferent del que s’esperava, és probable que els investigadors facin alguna investigació preclínica addicional abans de decidir si voleu continuar l’assaig.

Què passa a la fase I?

Durant la fase I d’un assaig clínic, els investigadors passen diversos mesos veient els efectes de la medicació en aproximadament 20 a 80 persones que no tenen condicions de salut subjacents.

Aquesta fase té com a objectiu esbrinar la dosi més alta que poden prendre els humans sense efectes secundaris greus. Els investigadors supervisen molt de prop els participants per veure com reaccionen els seus cossos a la medicació durant aquesta fase.

Tot i que la investigació preclínica sol proporcionar informació general sobre la dosificació, els efectes d’un medicament sobre el cos humà poden ser imprevisibles.

A més d’avaluar la seguretat i la dosi ideal, els investigadors també busquen la millor manera d’administrar el medicament, com ara per via oral, intravenosa o tòpica.

Segons la FDA, aproximadament alguns medicaments passen a la fase II.

Què passa a la fase II?

La fase II d'un assaig clínic implica diversos centenars de participants que viuen amb la condició que el nou medicament està destinat a tractar. Normalment se’ls dóna la mateixa dosi que es va trobar segura en la fase anterior.

Els investigadors supervisen els participants durant diversos mesos o anys per veure l’eficàcia de la medicació i recopilar més informació sobre els efectes secundaris que puguin causar.

Tot i que la fase II implica més participants que les fases anteriors, encara no és prou gran per demostrar la seguretat general d’un medicament. No obstant això, les dades recopilades durant aquesta fase ajuden els investigadors a elaborar mètodes per dur a terme la fase III.

La FDA estima que aproximadament alguns medicaments passen a la fase III.

Què passa a la fase III?

La fase III d'un assaig clínic sol implicar fins a 3.000 participants que tenen la condició que el nou medicament està destinat a tractar. Els assaigs en aquesta fase poden durar diversos anys.

L’objectiu de la fase III és avaluar el funcionament del nou medicament en comparació amb els medicaments existents per a la mateixa condició. Per avançar amb el judici, els investigadors han de demostrar que la medicació és almenys tan segura i eficaç com les opcions de tractament existents.

Per fer-ho, els investigadors utilitzen un procés anomenat aleatorització. Això implica triar a l’atzar alguns participants per rebre la nova medicació i altres per rebre una medicació existent.

Els assaigs de fase III solen ser de doble cec, cosa que significa que ni el participant ni l’investigador saben quina medicació pren el participant. Això ajuda a eliminar el biaix en interpretar els resultats.

La FDA sol requerir un assaig clínic de fase III abans d’aprovar un medicament nou. A causa del major nombre de participants i de la durada més gran o de la fase III, és més probable que apareguin efectes secundaris rars i a llarg termini durant aquesta fase.

Si els investigadors demostren que el medicament és almenys tan segur i eficaç com altres que ja existeixen al mercat, la FDA normalment aprovarà el medicament.

Aproximadament, alguns medicaments passen a la fase IV.

Què passa a la fase IV?

Els assajos clínics de fase IV es realitzen després que la FDA hagi aprovat la medicació. Aquesta fase implica milers de participants i pot durar molts anys.

Els investigadors utilitzen aquesta fase per obtenir més informació sobre la seguretat, l’eficàcia i la resta de beneficis a llarg termini del medicament.

La conclusió

Els assajos clínics i les seves fases individuals són una part molt important de la investigació clínica. Permeten avaluar adequadament la seguretat i l’eficàcia de nous fàrmacs o tractaments abans de ser aprovats per al seu ús en públic general.

Si esteu interessats en participar en una prova, en trobareu una a la vostra zona per a la qual hàgiu qualificat.