Pomalidomida

Content

• Abans de prendre pomalidomida,
• La pomalidomida pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:
• Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun d'aquests símptomes o els que figuren a les seccions ADVERTÈNCIA IMPORTANT o PRECAUCIONS ESPECIALS, deixeu de prendre pomalidomida i truqueu immediatament al vostre metge:

Risc de defectes congènits greus i potencialment mortals causats per la pomalidomida.

Per a tots els pacients que prenen pomalidomida:

La pomalidomida no ha de ser presa per pacients embarassades o que puguin quedar-se embarassades. Hi ha un risc elevat que la pomalidomida provoqui la pèrdua de l’embaràs o faci que el nadó neixi amb defectes congènits (problemes que es presenten en néixer).

Un programa anomenat Pomalyst REMS^® s’ha creat per assegurar-se que les dones embarassades no prenen pomalidomida i que les dones no queden embarassades mentre prenen pomalidomida. Tots els pacients, incloses les dones que no poden quedar embarassades i els homes, només poden obtenir pomalidomida si estan registrats a Pomalyst REMS^®, rebre una recepta d’un metge registrat a Pomalyst REMS^®i empleneu la recepta a una farmàcia registrada a Pomalyst REMS^®.

Rebrà informació sobre els riscos de prendre pomalidomida i ha de signar un full de consentiment informat que indiqui que entén aquesta informació abans de rebre el medicament. Haureu de consultar al vostre metge durant el tractament per parlar-vos de la vostra afecció i dels efectes secundaris que esteu experimentant o per fer-vos proves d’embaràs segons el programa recomanat.

Digueu-li al vostre metge si no enteneu tot el que us van dir sobre la pomalidomida i el Pomalyst REMS^® programa i com utilitzar els mètodes de control de la natalitat comentats amb el vostre metge o si no creieu que podreu mantenir les cites.

No doneu sang mentre preneu pomalidomida i durant 4 setmanes després del tractament.

No compartiu la pomalidomida amb ningú, ni tan sols amb algú que tingui els mateixos símptomes que els que teniu.

El vostre metge o farmacèutic us proporcionarà el full d’informació del pacient del fabricant (Guia de medicaments) quan comenceu el tractament amb pomalidomida i cada vegada que empleneu la recepta. Llegiu atentament la informació i pregunteu al vostre metge o farmacèutic si teniu cap pregunta. També podeu visitar el lloc web de Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o http://www.celgeneriskmanagement.com per obtenir la Guia de medicaments.

Parleu amb el vostre metge sobre els riscos de prendre pomalidomida.

Per a pacients dones que prenen pomalidomida:

Si podeu quedar embarassada, haureu de complir alguns requisits durant el tractament amb pomalidomida. Heu de complir aquests requisits fins i tot si heu tingut una lligadura de trompes (‘tubs lligats’, cirurgia per evitar l’embaràs). És possible que se us excusi de complir aquests requisits només si no teniu la menstruació durant 24 mesos seguits i el vostre metge diu que heu passat la menopausa (‘canvi de vida’) o que us heu operat per extirpar-vos l’úter i / o els dos ovaris. Si cap d'ells no és cert per a vosaltres, heu de complir els requisits següents.

Heu d’utilitzar dues formes acceptables de control de la natalitat durant 4 setmanes abans de començar a prendre pomalidomida, durant el tractament, inclosos els moments en què el vostre metge us digui que deixeu de prendre temporalment pomalidomida i durant 4 setmanes després del tractament. El vostre metge us indicarà quines formes de control de la natalitat són acceptables i us proporcionarà informació escrita sobre el control de la natalitat. Heu d’utilitzar aquestes dues formes de control de la natalitat en tot moment, tret que pugueu prometre que no mantindreu cap contacte sexual amb un home durant 4 setmanes abans del tractament, durant el tractament, durant qualsevol interrupció del tractament i durant 4 setmanes després el seu tractament.

Si decidiu prendre pomalidomida, és responsabilitat vostra evitar l’embaràs durant 4 setmanes abans, durant i durant 4 setmanes després del tractament. Heu d’entendre que qualsevol forma de control de la natalitat pot fallar. Per tant, és molt important disminuir el risc d’embaràs accidental mitjançant l’ús de dues formes de control de la natalitat. Digueu-li al vostre metge si no enteneu tot el que se us va dir sobre el control de la natalitat o si no creieu que pugueu utilitzar dues formes de control de la natalitat en tot moment.

Heu de fer dues proves d’embaràs negatives abans de començar a prendre pomalidomida. També haureu de fer proves d’embaràs en un laboratori en determinats moments del tractament. El vostre metge us indicarà quan i on fer aquestes proves.

Deixeu de prendre pomalidomida i truqueu al vostre metge de seguida si creieu que està embarassada, que es perd un període menstrual o si teniu relacions sexuals sense utilitzar dues formes de control de la natalitat. Si us quedeu embarassada durant el tractament o durant els 30 dies posteriors al tractament, el vostre metge es posarà en contacte amb Pomalyst REMS^® programa, el fabricant de pomalidomida i la Food and Drug Administration (FDA).

Per a pacients homes que prenen pomalidomida:

La pomalidomida és present al semen (fluid que conté espermatozoides que s’allibera a través del penis durant l’orgasme). Heu d’utilitzar un preservatiu de làtex o sintètic, fins i tot si heu tingut una vasectomia (cirurgia que impedeix que un home provoqui un embaràs), cada vegada que tingueu contacte sexual amb una dona embarassada o que pugui quedar-se embarassada mentre preneu pomalidomida. i durant 28 dies després del tractament. Digueu-li al vostre metge si teniu contacte sexual amb una dona sense utilitzar preservatiu o si la vostra parella creu que pot estar embarassada durant el tractament amb pomalidomida.

No doneu esperma mentre preneu pomalidomida i durant 4 setmanes després del tractament.

Risc de coàguls de sang:

Si esteu prenent pomalidomida per tractar el mieloma múltiple (un tipus de càncer de medul·la òssia), hi ha el risc de desenvolupar un atac de cor, un ictus o un coàgul de sang a la cama (trombosi venosa profunda; TVP) que pot moure’s pel torrent sanguini fins als pulmons (embòlia pulmonar, PE). Informeu al vostre metge si ha tingut un atac de cor o un ictus. El vostre metge pot dir-vos que no prengueu pomalidomida. Digueu-li també al vostre metge si fumeu o utilitzeu tabac, si heu tingut un atac de cor o un ictus i si teniu o heu tingut alguna vegada hipertensió arterial o nivells elevats de colesterol o greixos a la sang, el vostre metge pot prescriure altres medicaments a es pren juntament amb pomalidomida per disminuir aquest risc. Si experimenta algun dels símptomes següents mentre es pren pomalidomida, informi immediatament el seu metge: mal de cap intens; vòmits; problemes de parla; marejos o desmais; pèrdua de visió total o parcial sobtada; debilitat o entumiment d’un braç o d’una cama; dolor al pit que es pot estendre als braços, al coll, a la mandíbula, a l'esquena o a l'estómac; falta d'alè; confusió; o dolor, inflor o enrogiment en una cama.

Parleu amb el vostre metge sobre els riscos de prendre pomalidomida.

La pomalidomida s’utilitza en combinació amb la dexametasona per tractar el mieloma múltiple (un tipus de càncer de medul·la òssia) que no ha millorat durant o durant els 60 dies posteriors al tractament amb almenys dos medicaments més, inclosa la lenalidomida (Revlimid) i un inhibidor del proteasoma, com ara bortezomib (Velcade) o carfilzomib (Kyprolis). També s’utilitza per tractar el sarcoma de Kaposi (un tipus de càncer que fa créixer un teixit anormal en diferents parts del cos) relacionat amb la síndrome d’immunodeficiència adquirida (SIDA) després d’un tractament sense èxit amb altres medicaments o en persones amb sarcoma de Kaposi que no ho són. tenir infecció pel virus de la immunodeficiència humana (VIH). La pomalidomida es troba en una classe de medicaments anomenats agents immunomoduladors. Funciona ajudant la medul·la òssia a produir cèl·lules sanguínies normals i matant cèl·lules anormals a la medul·la òssia.

La pomalidomida es presenta com una càpsula per prendre per via oral. Normalment es pren una vegada al dia amb o sense menjar els dies 1 a 21 d’un cicle de 28 dies. Aquest patró de 28 dies es pot repetir segons el recomanació del vostre metge. Prengui pomalidomida aproximadament a la mateixa hora cada dia. Seguiu les instruccions de l’etiqueta de recepta amb cura i pregunteu al vostre metge o farmacèutic que expliqui qualsevol part que no entengueu. Preneu la pomalidomida exactament segons les indicacions. No en prengueu més o menys ni el prengueu amb més freqüència del que el vostre metge li ha indicat.

Empassa les càpsules senceres amb aigua; no els trenqueu ni els mastegueu. No obriu les càpsules ni manipuleu-les més del necessari. Si la pell entra en contacte amb càpsules o pols trencades, renteu la zona exposada amb aigua i sabó. Si hi ha contingut de càpsula als ulls, renteu-vos els ulls immediatament amb aigua.

És possible que el vostre metge hagi d’aturar definitivament o temporalment el tractament o reduir la dosi si experimenta certs efectes secundaris. Assegureu-vos d’explicar al vostre metge com us sentiu durant el tractament amb pomalidomida.

Aquest medicament es pot prescriure per a altres usos; pregunteu al vostre metge o farmacèutic per obtenir més informació.

Abans de prendre pomalidomida,

• informeu el vostre metge i farmacèutic si sou al·lèrgic a la pomalidomida, a qualsevol altre medicament o a qualsevol dels ingredients de les càpsules de pomalidomida. Pregunteu al vostre farmacèutic o consulteu la Guia de medicaments per obtenir una llista dels ingredients.
• informeu al vostre metge i farmacèutic quins altres medicaments amb recepta i sense recepta, vitamines, suplements nutricionals i productes a base d’herbes que esteu prenent o teniu previst prendre. Assegureu-vos d’esmentar algun dels següents: carbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Teril, altres); ciprofloxacina (Cipro); fluvoxamina (Luvox); i el ketoconazol (Nizoral). És possible que el vostre metge hagi de canviar les dosis dels vostres medicaments o controlar-lo acuradament per detectar efectes secundaris. Molts altres medicaments també poden interactuar amb la pomalidomida, així que assegureu-vos de comunicar-li al vostre metge tots els medicaments que preneu, fins i tot aquells que no apareixen en aquesta llista.
• informe al seu metge si està rebent diàlisi (tractament mèdic per netejar la sang quan els ronyons no funcionen correctament) o si té o ha tingut alguna vegada malaltia hepàtica.
• no doneu el pit mentre preneu pomalidomida.
• informe al seu metge si utilitza productes de tabac. El tabaquisme pot disminuir l’eficàcia d’aquest medicament.
• heu de saber que la pomalidomida us pot causar marejos o confusió. No conduïu un cotxe, no feu servir maquinària ni feu altres activitats que requereixin que estigueu completament alerta fins que no sàpiga com us afecta aquest medicament.

A menys que el vostre metge us indiqui el contrari, continueu la vostra dieta normal.

Preneu-vos la dosi que oblideu tan bon punt ho recordeu. No obstant això, si passen menys de 12 hores fins a la propera dosi programada, ometeu la dosi perduda i continueu el vostre programa de dosificació habitual. No prengueu una dosi doble per compensar-ne una.

La pomalidomida pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:

• restrenyiment
• diarrea
• nàusees
• vòmits
• pèrdua de gana
• canvis de pes
• sacsejades incontrolables d’una part del cos
• sudoració inusual o suors nocturns
• ansietat
• pell seca
• inflor dels braços, mans, peus, turmells o cames inferiors
• dolor articular, muscular o d’esquena
• problemes per adormir-se o quedar-se adormit

Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun d'aquests símptomes o els que figuren a les seccions ADVERTÈNCIA IMPORTANT o PRECAUCIONS ESPECIALS, deixeu de prendre pomalidomida i truqueu immediatament al vostre metge:

• erupció cutània
• picor
• ruscs
• ampolles i pell pelant
• inflor dels ulls, la cara, la llengua, la gola, les mans, els braços, els peus, els turmells o les cames inferiors
• dificultat per respirar o empassar
• ronquera
• febre, mal de coll, calfreds, tos o altres signes d'infecció
• ulls o pell grocs
• orina fosca
• dolor o molèsties a la zona superior de l'estómac dret
• micció difícil, freqüent o dolorosa
• pell pàl · lida
• cansament o debilitat inusuals
• sagnat o hematomes inusuals
• hemorràgia nasal
• entumiment, ardor o formigueig a les mans o als peus
• convulsions

La pomalidomida pot augmentar el risc de desenvolupar altres tipus de càncer. Parleu amb el vostre metge sobre els riscos de prendre pomalidomida.

La pomalidomida pot causar altres efectes secundaris. Truqueu al vostre metge si teniu problemes inusuals mentre preneu aquest medicament.

Si experimenta un efecte secundari greu, vostè o el seu metge poden enviar un informe al programa d’informació d’esdeveniments adversos MedWatch (FDA) de la Food and Drug Administration (FDA) en línia (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telèfon ( 1-800-332-1088).

Conserveu aquest medicament al contenidor on va entrar, ben tancat i fora de l'abast dels nens.Emmagatzemeu-lo a temperatura ambient i allunyat de l’excés de calor i humitat (no al bany). Torneu a la farmàcia o al fabricant qualsevol medicament que ja no sigui necessari. Pregunteu al vostre farmacèutic si teniu cap pregunta sobre la devolució de la medicació.

És important mantenir tots els medicaments fora de la vista i de l’abast dels nens, ja que molts contenidors (com ara les pastilles setmanals i les gotes per als ulls, cremes, pegats i inhaladors) no són resistents als nens i els nens petits poden obrir-los fàcilment. Per protegir els nens petits de la intoxicació, bloquegeu sempre les tapes de seguretat i col·loqueu immediatament el medicament en un lloc segur, que estigui allunyat, fora de la seva vista i abast. http://www.upandaway.org

En cas de sobredosi, truqueu a la línia d’assistència de control de verí al 1-800-222-1222. La informació també està disponible en línia a https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima s’ha ensorrat, ha tingut una convulsió, té problemes per respirar o no es pot despertar, truqueu immediatament als serveis d’emergències al 911.

Mantingueu totes les cites amb el vostre metge i el laboratori. El vostre metge demanarà certes proves de laboratori per comprovar la resposta del vostre cos a la pomalidomida.

Pregunteu al farmacèutic qualsevol pregunta que tingueu sobre la recàrrega de la recepta.

És important que mantingueu una llista escrita de tots els medicaments amb recepta i sense recepta (sense recepta) que esteu prenent, així com de qualsevol producte com vitamines, minerals o altres suplements dietètics. Heu de portar aquesta llista amb vosaltres cada vegada que visiteu un metge o si esteu ingressat a un hospital. També és important portar-la en cas d’emergència.

• Pomalyst^®