Lenalidomida

Content

• Abans de prendre lenalidomida,
• La lenalidomida pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:
• Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun d'aquests símptomes o els que figuren a la secció ADVERTÈNCIA IMPORTANT, truqueu immediatament al vostre metge o obteniu tractament mèdic d'urgència:
• Els símptomes de sobredosi poden incloure els següents:

Risc de defectes congènits greus que posen en perill la vida causats per la lenalidomida:

Per a tots els pacients:

La lenalidomida no ha de ser presa per pacients embarassades o que puguin quedar-se embarassades. Hi ha un risc elevat que la lenalidomida causi defectes congènits greus (problemes presents al naixement) o la mort del nadó.

Un programa anomenat REVLIMID REMS^TM s’ha creat per assegurar-se que les dones embarassades no prenen lenalidomida i que les dones no queden embarassades mentre prenen lenalidomida. Tots els pacients, incloses les dones que no puguin quedar embarassades i els homes, poden obtenir lenalidomida només si estan registrats a REVLIMID REMS, tenen la recepta d’un metge registrat a REVLIMID REMS i omplen la recepta a una farmàcia registrada a REVLIMID REMS .

Rebrà informació sobre els riscos de prendre lenalidomida i ha de signar un full de consentiment informat que indiqui que entén aquesta informació abans de rebre el medicament. Si teniu menys de 18 anys, els pares o tutors hauran de signar el full de consentiment i acceptar de complir aquests requisits. Haureu de consultar al vostre metge durant el tractament per parlar-vos de la vostra afecció i dels efectes secundaris que esteu experimentant o per fer-vos proves d’embaràs segons el programa recomanat. És possible que hàgiu de completar una enquesta confidencial al començament del tractament i en determinats moments durant el tractament per assegurar-vos que heu rebut i comprès aquesta informació i que podeu seguir les instruccions per evitar riscos greus per als nadons.

Digueu-li al vostre metge si no enteneu tot el que se us va dir sobre la lenalidomida i el programa REVLIMID REMS i sobre com utilitzar els mètodes de control de la natalitat discutits amb el vostre metge o si no creieu que pugueu mantenir les cites.

No doneu sang mentre preneu lenalidomida, durant qualsevol interrupció del tractament i durant 4 setmanes després de la dosi final.

No compartiu lenalidomida amb ningú, fins i tot amb algú que tingui els mateixos símptomes que vostè.

El vostre metge o farmacèutic us proporcionarà el full d’informació del pacient del fabricant (Guia de medicaments) quan comenceu el tractament amb lenalidomida i cada vegada que empleneu la recepta. Llegiu atentament la informació i pregunteu al vostre metge o farmacèutic si teniu cap pregunta. També podeu visitar el lloc web de Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), el lloc web del fabricant o el lloc web del programa REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com) per obtenir la Guia de medicaments.

Parleu amb el vostre metge sobre els riscos de prendre lenalidomida.

Per a pacients dones:

Si podeu quedar embarassada, haureu de complir alguns requisits durant el tractament amb lenalidomida.Heu d’utilitzar dues formes acceptables de control de la natalitat durant 4 setmanes abans de començar a prendre lenalidomida, durant el tractament, inclosos els moments en què el vostre metge us digui que deixeu de prendre temporalment lenalidomida i durant 4 setmanes després de la dosi final. El vostre metge us indicarà quines formes de control de la natalitat són acceptables i us proporcionarà informació escrita sobre el control de la natalitat. Heu d’utilitzar aquestes dues formes de control de la natalitat en tot moment, tret que pugueu garantir que no mantindreu cap contacte sexual amb un home durant 4 setmanes abans del tractament, durant el tractament, durant qualsevol interrupció del tractament i durant 4 setmanes després la seva dosi final.

Si decidiu prendre lenalidomida, és responsabilitat vostra evitar l’embaràs durant 4 setmanes abans, durant i durant 4 setmanes després de la dosi final. Heu d’entendre que qualsevol forma de control de la natalitat pot fallar. Per tant, és molt important disminuir el risc d’embaràs accidental mitjançant l’ús de dues formes de control de la natalitat. Digueu-li al vostre metge si no enteneu tot el que se us va dir sobre el control de la natalitat o si no creieu que pugueu utilitzar dues formes de control de la natalitat en tot moment.

Heu de fer dues proves d’embaràs negatives abans de començar a prendre lenalidomida. També haureu de fer proves d’embaràs en un laboratori en determinats moments del tractament. El vostre metge us indicarà quan i on fer aquestes proves.

Deixi de prendre lenalidomida i truqui al seu metge de seguida si creu que està embarassada, se li perd un període menstrual, té sagnat menstrual inusual o té relacions sexuals sense utilitzar dues formes de control de la natalitat. Si us quedeu embarassada durant el tractament o durant els 30 dies posteriors al tractament, el vostre metge es posarà en contacte amb el programa REVLIMID REMS, el fabricant de lenalidomida i la Food and Drug Administration (FDA). També parlarà amb un metge especialitzat en problemes durant l’embaràs que us pot ajudar a prendre les decisions més adequades per a vosaltres i per al vostre bebè. La informació sobre la vostra salut i la salut del vostre bebè s’utilitzarà per ajudar els metges a aprendre més sobre els efectes de la lenalidomida en els nadons.

Per a pacients homes:

La lenalidomida és present al semen quan preneu aquest medicament. Sempre heu d’utilitzar un preservatiu de làtex, fins i tot si heu tingut una vasectomia (cirurgia que impedeix que un home provoqui un embaràs), cada vegada que tingueu contacte sexual amb una dona embarassada o que pugui quedar-se embarassada mentre preneu lenalidomida, durant qualsevol interrupció del tractament i durant 4 setmanes després de la dosi final. Digueu-li al vostre metge si teniu contacte sexual amb una dona sense utilitzar preservatiu o si la vostra parella creu que pot estar embarassada durant el tractament amb lenalidomida.

No doneu esperma mentre preneu lenalidomida, durant qualsevol interrupció del tractament i durant 4 setmanes després de la dosi final.

Altres riscos de prendre lenalidomida:

La lenalidomida pot causar una disminució del nombre de certs tipus de cèl·lules sanguínies del cos. El vostre metge demanarà proves de laboratori regularment durant el tractament per veure quant ha disminuït el nombre de cèl·lules sanguínies. El vostre metge pot disminuir la dosi, interrompre el tractament o tractar-vos amb altres medicaments o tractaments si la disminució de les cèl·lules sanguínies és greu. Si experimenta algun dels símptomes següents, informi immediatament el seu metge: mal de coll, febre, calfreds i altres signes d’infecció; contusions o sagnats fàcils; sagnat de genives; o hemorràgies nasals.

Si està prenent lenalidomida amb dexametasona per tractar el mieloma múltiple, hi ha un major risc que es desenvolupi un coàgul de sang a la cama que es pugui moure pel torrent sanguini fins als pulmons o que tingui un atac de cor o un ictus. El vostre metge pot prescriure altres medicaments per prendre juntament amb lenalidomida per disminuir aquest risc. Digueu-li al vostre metge si fumeu, si alguna vegada heu tingut un coàgul de sang greu i si teniu o heu tingut alguna vegada pressió arterial alta o un nivell alt de greix a la sang. Informeu també al vostre metge de tots els medicaments que preneu, ja que alguns medicaments poden augmentar el risc de desenvolupar un coàgul de sang mentre preneu lenalidomida amb dexametasona, inclosa darbepoetina (Aranesp), epoetina alfa (Epogen, Procrit) i medicaments que contenen estrògens, com ara teràpia de reemplaçament hormonal o anticonceptius hormonals (píndoles anticonceptives, pegats, anells, implants o injeccions). Si experimenta algun dels símptomes següents, informi immediatament el seu metge: falta d'alè; dolor al pit que es pot estendre als braços, al coll, a l'esquena, a la mandíbula o a l'estómac; tos; enrogiment o inflor en un braç o cama; suar; nàusees; vòmits; debilitat o entumiment sobtats, especialment en un costat del cos; mal de cap; confusió; o dificultat de visió, parla o equilibri.

La lenalidomida s’utilitza per tractar un determinat tipus de síndrome mielodisplàsica (un grup de malalties en què la medul·la òssia produeix cèl·lules sanguínies malformades i que no produeixen prou cèl·lules sanguínies sanes). La lenalidomida també s’utilitza juntament amb la dexametasona per tractar persones amb mieloma múltiple (un tipus de càncer de medul·la òssia). També s’utilitza per tractar persones amb mieloma múltiple després d’un trasplantament de cèl·lules mare hematopoètiques (HSCT; procediment en el qual certes cèl·lules sanguínies s’eliminen del cos i després es tornen al cos). La lenalidomida també s'utilitza per tractar persones amb limfoma de cèl·lules del mantell (un càncer de creixement ràpid que comença a les cèl·lules del sistema immunitari) que han estat tractades amb bortezomib (Velcade) i almenys un altre medicament. La lenalidomida no s’ha d’utilitzar per tractar persones amb leucèmia limfocítica crònica (un tipus de càncer dels glòbuls blancs que empitjora lentament amb el pas del temps) tret que participi en un assaig clínic (estudi de recerca per veure si un medicament es pot utilitzar amb seguretat i per tractar eficaçment una determinada afecció). La lenalidomida es troba en una classe de medicaments anomenats agents immunomoduladors. Funciona ajudant la medul·la òssia a produir cèl·lules sanguínies normals i matant cèl·lules anormals a la medul·la òssia.

La lenalidomida es presenta com una càpsula per prendre per via oral. Quan la lenalidomida s’utilitza per tractar la síndrome mielodisplàsica, se sol prendre amb o sense menjar una vegada al dia. Quan la lenalidomida s’utilitza per tractar mieloma múltiple o limfoma de cèl·lules del mantell, se sol prendre amb o sense menjar una vegada al dia durant els primers 21 dies d’un cicle de 28 dies. Quan la lenalidomida s’utilitza per tractar el mieloma múltiple després del HSCT, se sol prendre amb o sense menjar una vegada al dia durant 28 dies d’un cicle de 28 dies. El règim de cicle de 28 dies es pot repetir segons el recomanació del vostre metge en funció de la resposta del vostre cos a aquest medicament. Preneu lenalidomida aproximadament a la mateixa hora del dia cada dia que la preneu. Seguiu les instruccions de l’etiqueta de recepta amb cura i pregunteu al vostre metge o farmacèutic que expliqui qualsevol part que no entengueu. Preneu la lenalidomida exactament segons les indicacions. No en prengueu més o menys ni el prengueu amb més freqüència del que el vostre metge li ha indicat.

Empassa les càpsules senceres amb molta aigua; no els trenqueu, no mastegeu ni els obriu. Manipuleu les càpsules el mínim possible. Si toqueu una càpsula de lenalidomida trencada o el medicament de la càpsula, renteu-vos aquesta zona del cos amb aigua i sabó. Si el medicament de la càpsula entra a la boca, al nas o als ulls, renteu-lo amb aigua abundant.

És possible que el vostre metge hagi d’interrompre el tractament o reduir la dosi si experimenta certs efectes secundaris. Assegureu-vos d’explicar al vostre metge com us sentiu durant el tractament amb lenalidomida.

Aquest medicament es pot prescriure per a altres usos; pregunteu al vostre metge o farmacèutic per obtenir més informació.

Abans de prendre lenalidomida,

• informeu el vostre metge i farmacèutic si sou al·lèrgic a la lenalidomida, a qualsevol altre medicament o a qualsevol dels ingredients de les càpsules de lenalidomida. Pregunteu al vostre farmacèutic o consulteu la Guia de medicaments per obtenir una llista dels ingredients.
• informeu al vostre metge i farmacèutic quins altres medicaments amb recepta i sense recepta, vitamines, suplements nutricionals i productes a base d’herbes que esteu prenent o teniu previst prendre. Assegureu-vos d'esmentar els medicaments que figuren a la secció ADVERTÈNCIA IMPORTANT i la digoxina (Lanoxina). És possible que el vostre metge hagi de canviar les dosis dels vostres medicaments o controlar-lo acuradament per detectar efectes secundaris.
• informe al seu metge si és intolerant a la lactosa i si té o ha tingut alguna vegada una malaltia renal, tiroide o hepàtica. Informeu també al seu metge si alguna vegada ha pres talidomida (Talomid) i ha desenvolupat una erupció durant el tractament.
• informe al seu metge si està alletant o té previst alletar.

A menys que el vostre metge us indiqui el contrari, continueu la vostra dieta normal.

Si han passat menys de 12 hores des que es va programar la presa de la dosi, preneu-la tan aviat com la recordeu. Si han passat més de 12 hores, ometeu la dosi oblidada i continueu el vostre programa de dosificació habitual. No prengueu una dosi doble per compensar-ne una.

La lenalidomida pot causar efectes secundaris. Informeu al vostre metge si algun d’aquests símptomes és greu o no desapareix:

• diarrea
• restrenyiment
• mal de panxa
• pèrdua de gana
• pèrdua de pes
• debilitat
• mareig
• canvi de capacitat de gust
• dolor o ardor de la llengua, la boca o la gola
• disminució del sentit del tacte
• ardor o formigueig a les mans o als peus
• dificultat per adormir-se o quedar-se adormit
• depressió
• dolor articular, muscular, ossi o d’esquena
• micció dolorosa, freqüent o urgent
• suant
• pell seca
• creixement anormal del cabell en les dones
• sacsejades incontrolables d’una part del cos
• disminució del desig o capacitat sexual

Alguns efectes secundaris poden ser greus. Si experimenta algun d'aquests símptomes o els que figuren a la secció ADVERTÈNCIA IMPORTANT, truqueu immediatament al vostre metge o obteniu tractament mèdic d'urgència:

• inflor de la cara, gola, llengua, llavis, ulls, braços, mans, peus, turmells o cames inferiors
• dificultat per respirar o empassar
• ronquera
• ritme cardíac ràpid, lent, picant o irregular
• convulsions
• erupció cutània
• dolor de pell
• ampolles, pelades o vessaments de la pell
• glàndules inflades al coll
• rampes musculars
• dolor a la part superior dreta de l'estómac
• color groguenc de la pell o dels ulls
• orina de color fosc
• cansament
• micció sagnant, ennuvolada o dolorosa
• augment o disminució de la micció

Si està prenent lenalidomida per tractar el mieloma múltiple i també rep un melfalan (Alkeran) o un trasplantament de cèl·lules mare de la sang, és possible que tingui un risc més gran de desenvolupar nous càncers. Parleu amb el vostre metge sobre els riscos de prendre lenalidomida. El vostre metge us revisarà si hi ha càncers nous durant el tractament amb lenalidomida.

La lenalidomida pot causar altres efectes secundaris. Truqueu al vostre metge si teniu problemes inusuals mentre esteu prenent aquest medicament.

Conserveu aquest medicament al contenidor on va entrar, ben tancat i fora de l'abast dels nens. Emmagatzemeu-lo a temperatura ambient i allunyat de l’excés de calor i humitat (no al bany). Torneu qualsevol medicament obsolet o que ja no sigui necessari al vostre metge, a la farmàcia que l’hagi donat o al fabricant.

És important mantenir tots els medicaments fora de la vista i de l’abast dels nens, ja que molts contenidors (com ara les pastilles setmanals i les gotes per als ulls, cremes, pegats i inhaladors) no són resistents als nens i els nens petits poden obrir-los fàcilment. Per protegir els nens petits de la intoxicació, bloquegeu sempre les tapes de seguretat i col·loqueu immediatament el medicament en un lloc segur, que estigui allunyat, fora de la seva vista i abast. http://www.upandaway.org

En cas de sobredosi, truqueu a la línia d’assistència de control de verí al 1-800-222-1222. La informació també està disponible en línia a https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima s’ha ensorrat, ha tingut una convulsió, té problemes per respirar o no es pot despertar, truqueu immediatament als serveis d’emergències al 911.

Els símptomes de sobredosi poden incloure els següents:

• picor
• ruscs
• erupció cutània

Mantingueu totes les cites amb el vostre metge. El vostre metge pot demanar certes proves abans i durant el tractament per comprovar la resposta del vostre cos a la lenalidomida.

Pregunteu al farmacèutic qualsevol pregunta que tingueu sobre la recàrrega de la recepta.

És important que mantingueu una llista escrita de tots els medicaments amb recepta i sense recepta (sense recepta) que esteu prenent, així com de qualsevol producte com vitamines, minerals o altres suplements dietètics. Heu de portar aquesta llista amb vosaltres cada vegada que visiteu un metge o si esteu ingressat a un hospital. També és important portar-la en cas d’emergència.

• Revlimid^®