Com puc saber si l’assaig clínic és segur?

Content

• Juntes de revisió institucional (IRBs)
• Taulers de control de dades i seguretat (DSMBs)
• Oficina de Proteccions en Recerca Humana (OHRP)
• Administració d'Aliments i Drogues (FDA)

Els experts revisen els protocols d’assaigs clínics abans que es posin en marxa els estudis per assegurar-se que es basen en una ciència sana. Tots els assaigs clínics finançats pel govern federal han de passar per aquest tipus de revisió. Molts altres patrocinadors d’assaigs clínics, com empreses farmacèutiques, també busquen assessorament expert sobre el mèrit científic dels seus protocols d’assaig.

Juntes de revisió institucional (IRBs)

Aquests taulers també revisen els protocols d’assaigs clínics abans de començar els estudis. Els membres del consell s'asseguren que el risc de danys en un judici és baix i que els perjudicis siguin raonables en comparació amb els beneficis possibles. També vetllen de prop els avenços en curs del judici del principi al final i han de revisar els processos en curs almenys anualment. Els IRB poden requerir canvis al protocol o, fins i tot, aturar el judici, si cal, per assegurar la seguretat del pacient.

Les normes federals exigeixen que cada IRB inclogui almenys cinc persones. Ha d'incloure:

• un científic
• una persona que no és científica
• una persona que no està associada a la institució on té lloc el judici i que no és membre de la família immediata d'algú que està associat a aquesta institució

Els IRB també poden incloure metges, infermeres, treballadors socials, capellans, defensors dels pacients i altres professionals sanitaris o professionals de la comunitat. A tots els membres d’un IRB se’ls ha d’educar sobre l’objectiu, les funcions i les responsabilitats de l’IRB, tal com s’explica en les regulacions federals.

En la majoria dels casos, els IRB es troben on es fa el judici. Moltes institucions que duen a terme assaigs clínics tenen IRBs propis. Un assaig clínic que es fa a més d'una institució sovint és sotmès a revisió de l'IRB de cada institució.

Taulers de control de dades i seguretat (DSMBs)

Alguns assajos clínics, sobretot assaigs clínics de fase III, que sovint involucren moltes institucions, utilitzen un DSMB. De forma similar als IRB, els DSMB revisen el progrés d’un assaig clínic i monitoritzen la seguretat dels participants. També revisen dades sobre l’efectivitat de les intervencions d’assaig. Cada assaig té només un DSMB.

Un DSMB és un grup de metges, estadístics i d’altres que són independents de les persones, organitzacions i institucions que patrocinen, organitzen i realitzen l’assaig clínic. Els membres del DSMB són experts en investigacions clíniques i assajos clínics. Asseguren que les dades d’assaig són completes i poden detenir un judici abans d’hora si es plantegen problemes de seguretat o si s’obté una resposta a la pregunta de recerca principal abans del previst. L'aturada d'un procés abans que s'ha respost la pregunta principal de la investigació pot permetre que persones que no es troben al procés puguin accedir a una intervenció efectiva abans. Els DSMB tenen programades reunions per revisar les dades clíniques, i les seves reunions d'actes o recomanacions són enviades als IRBs.

Oficina de Proteccions en Recerca Humana (OHRP)

Aquesta oficina protegeix les persones que participen en la investigació i proporciona lideratge a moltes agències federals que duen a terme investigacions amb persones.

OHRP aplica normes importants per a la protecció del pacient en assaigs clínics, anomenada Regla Comuna. Aquesta normativa estableix normes sobre:

• el procés de consentiment informat
• Funció i formació de IRB
• la implicació de presos, nens i altres grups vulnerables en la investigació

Administració d'Aliments i Drogues (FDA)

La FDA també té un paper en la protecció de les persones que participen en la investigació i en la garantia de la integritat de les dades dels assaigs. La FDA pot eliminar els investigadors de realitzar assaigs clínics quan l'investigador no ha seguit de manera repetida o intencionada les regles destinades a protegir els pacients. O quan l'investigador no ha assegurat la integritat de les dades. La FDA aprova nous medicaments abans que es puguin vendre. Això ajuda:

• prevenir la consulta
• assegureu-vos que les drogues funcionin com haurien de ser
• assegureu-vos que els beneficis per a la salut del medicament superen els riscos

Reproduït amb permís del National Cancer Institute de NIH. NIH no avala ni recomana cap producte, servei o informació descrita o oferta aquí per Healthline. Pàgina revisada per última vegada el 22 de juny de 2016.